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產(chǎn)品名稱：

聚醚醚酮帶線錨釘PEEK Suture Anchor

注冊人名稱：

銳適公司Arthrex, Inc.

注冊(備案)號：

國械注進20233130536

注冊人住所：

1370 Creekside Boulevard Naples, Florida 34108-1945 USA

批準(備案)日期：

2023-11-17

有效期至：

2028-11-16

結構及組成：

產(chǎn)品由錨釘、縫線（帶針或不帶針）和插入器組成。錨釘和錨釘前端穿線孔的材質均為符合YY\\/T 0660的PEEK optima LT1聚醚醚酮。白\\/藍色縫線由超高分子量聚乙烯和聚酯編織制成，藍色染料為21 CFR 74.3106 D&C 藍色六號。白\\/黑色縫線由超高分子量聚乙烯，聚酯和尼龍編織制成，黑色染料為符合21 CFR 73.1410要求的logwood extract。縫合針由470不銹鋼制成。插入器由手柄和桿部組成，插入器的桿部由符合ASTM F899的S17400或S17700或S30400不銹鋼制成，接觸人體；插入器的手柄由ABS材料制成，不接觸人體。產(chǎn)品為滅菌包裝，經(jīng)環(huán)氧乙烷或者輻照滅菌，滅菌有效期為五年。

適用范圍：

適用于膝、髖、肩、肘、踝、足、腕和手部手術中骨與軟組織的連接固定。

代理公司：

銳適醫(yī)療器械（上海）有限公司

代理公司地址：

上海市靜安區(qū)北京西路968號2205-2208室（實際樓層19層）

生產(chǎn)地址：

6875 Arthrex Commerce Drive Ave Maria, FL USA 34142; 130 Arthrex Drive Pendleton, SC USA 29670

型號規(guī)格：

見附頁。

管理類別：

第三類

備注：

無