雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠⑨t(yī)保甲類
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號：(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號：
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總前列腺特異性抗原（t-PSA）檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
國產(chǎn)
失效
注冊
第三類
產(chǎn)品名稱：
總前列腺特異性抗原（t-PSA）檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
國械注準(zhǔn)20143401969
注冊人住所：
威海市世昌大道312號
批準(zhǔn)(備案)日期：
2019-08-05
有效期至：
2024-08-04
結(jié)構(gòu)及組成：
測總前列腺特異性抗原磁微粒、測總前列腺特異性抗原示蹤結(jié)合物、分析緩沖液、樣本稀釋液、校準(zhǔn)品1、校準(zhǔn)品2。（具體內(nèi)容詳見說明書）
適用范圍：
本產(chǎn)品用于體外定量檢測人血清或血漿中的總前列腺特異性抗原（t-PSA）的含量。t-PSA的檢測主要用于已經(jīng)確診的前列腺癌患者進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不能用于普通人群的腫瘤篩查。
變更情況：
2017-01-10 “生產(chǎn)地址：威海市世昌大道312號，山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)興山路18號”變更為“生產(chǎn)地址：山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)興山路18號”。 2020-03-31 “生產(chǎn)地址: 山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)興山路18號”變更為“生產(chǎn)地址:山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)興山路18號；山東省威海臨港經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)棋山路566號”。 2021-04-26 “注冊人住所:威海市世昌大道312號; 生產(chǎn)地址:山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)興山路18號，山東省威海臨港經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)棋山路566號”變更為“注冊人住所:山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)初村興山路20號10幢106室; 生產(chǎn)地址:山東省威海臨港經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)棋山路566號”。 2021-04-26 1.產(chǎn)品包裝規(guī)格：由“50人份盒、100人份盒?！弊兏鼮椤?×50人份盒、2×50人份盒、1×100人份盒、2×100人份盒?！?；2.適用機型變更，具體內(nèi)容詳見附件（變更對比表）；3. 說明書和技術(shù)要求文字變更，具體內(nèi)容詳見附件（變更對比表）。請注冊人依據(jù)變更文件自行修訂產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、技術(shù)要求相應(yīng)內(nèi)容。
生產(chǎn)地址：
山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)興山路18號
型號規(guī)格：
50人份盒、100人份盒。
管理類別：
第三類
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態(tài)第41批 | 總前列腺特異性抗原（t-PSA）檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 國械注準(zhǔn)20143401969 | 100人份|盒 | 2250.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 總前列腺特異性抗原（t-PSA）檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 國械注準(zhǔn)20143401969 | 1×100人份/盒 | 2969.0000 |
| 2024年10月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | 總前列腺特異性抗原（t-PSA）檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法） | 國械注準(zhǔn)20143401969 | 1×100人份/盒 | 2969.00 |
| 2024年10月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | 總前列腺特異性抗原（t-PSA）檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 國械注準(zhǔn)20143401969 | 1×50人份/盒 | 2000.00 |
| 2024年4月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | 總前列腺特異性抗原（t-PSA）檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法） | 國械注準(zhǔn)20143401969 | 1×100人份/盒 | 2700.00 |
| 江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 | 總前列腺特異性抗原（t-PSA）檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 國械注準(zhǔn)20143401969 | 1×50人份|盒 | 1125.0000 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十五批） | 總前列腺特異性抗原（t-PSA）檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 國械注準(zhǔn)20143401969 | 1×100人份/盒 | 6500 |