雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號(hào)：(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)：
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胰島素測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）
國(guó)產(chǎn)
失效
注冊(cè)
第二類
產(chǎn)品名稱：
胰島素測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）
注冊(cè)人名稱：
注冊(cè)(備案)號(hào)：
滬械注準(zhǔn)20162400352
注冊(cè)人住所：
中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)哈雷路1043號(hào)2樓東面、401、402室
批準(zhǔn)(備案)日期：
2020-12-11
有效期至：
2025-12-10
結(jié)構(gòu)及組成：
胰島素試劑1成份：Tris緩沖液100mM，PH 8.2；胰島素試劑2成份：抗胰島素血清；胰島素定標(biāo)液1-5：胰島素純品、BSA、防腐劑。
適用范圍：
供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測(cè)定血清中胰島素濃度，作為輔助診斷使用。
變更情況：
注冊(cè)人住所由“上海市張江高科技園區(qū)哈雷路1043號(hào)2樓東面、401室、402室”變更為“中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)哈雷路1043號(hào)2樓東面、401、402室”;生產(chǎn)地址由“上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)哈雷路1043號(hào)2樓東區(qū)、401室”變更為“中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)哈雷路1043號(hào)2樓東面、401室”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400352”注冊(cè)證共同使用。;2016-12-26,注冊(cè)人住所變更：由中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)哈雷路1043號(hào)2樓東面、401、402室，變更為：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)哈雷路1043號(hào)401室。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400352”注冊(cè)證共同使用。;2021-10-15
生產(chǎn)地址：
中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)哈雷路1043號(hào)2樓東面、401室
型號(hào)規(guī)格：
試劑1 (R1): 1×30mL、試劑2 (R2): 1×10mL\\n試劑1 (R1): 1×60mL、試劑2 (R2): 1×20mL\\n試劑1 (R1): 2×60mL、試劑2 (R2): 2×20mL\\n試劑1 (R1): 1×30mL、試劑2 (R2): 1×10mL、定標(biāo)液: 5×0.3mL\\n試劑1 (R1): 1×60mL、試劑2 (R2): 1×20mL、定標(biāo)液: 5×0.3mL\\n試劑1 (R1): 2×60mL、試劑2 (R2): 2×20mL、定標(biāo)液: 5×0.3mL\\n50人份
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
2℃-8℃避光，12個(gè)月
管理類別：
第二類