雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號：(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號：
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α1—微球蛋白（α1—MG）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
國產(chǎn)
失效
注冊
第二類
產(chǎn)品名稱：
α1—微球蛋白（α1—MG）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
粵械注準(zhǔn)20202402073
注冊人住所：
深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901
批準(zhǔn)(備案)日期：
2023-03-09
有效期至：
2025-12-10
結(jié)構(gòu)及組成：
試劑盒由R1、R2、校準(zhǔn)品（選配）、質(zhì)控品（選配）組成,主要成分如下:rn1. 試劑1（R1）:磷酸鹽緩沖液。rn2. 試劑2（R2）:α1-MG抗體（鼠源）包被的膠乳懸濁液。rn3. 校準(zhǔn)品、質(zhì)控品:α1-微球蛋白（人源）、三羥甲基氨基甲烷（ Tris）緩沖液。
適用范圍：
用于體外定量測定人血清或尿液中α1-微球蛋白的含量。臨床上主要用于腎小管損傷的輔助診斷。
變更情況：
2022-11-30: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001”變更為“深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001、1101”。rnn2023-03-10: 1、注冊證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁1（共1頁）;rn2、包裝規(guī)格、適用機(jī)型、產(chǎn)品存儲條件及有效期、 注冊證附件“產(chǎn)品說明書 變更內(nèi)容見附頁2（共2頁）。
生產(chǎn)地址：
深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001、1101
型號規(guī)格：
詳見附頁2說明書變更對比表（共2頁）。
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
本試劑盒（含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）在2～8℃避光貯存，禁止冷凍，有效期為12個(gè)月。試劑盒開蓋后載機(jī)5～15℃避光保存，可穩(wěn)定30天。校準(zhǔn)品和質(zhì)控品開瓶復(fù)溶后2～8℃避光保存可穩(wěn)定7天。
管理類別：
第二類
備注：
本文件與“粵械注準(zhǔn)20202402073”注冊證共同使用。
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態(tài)第39批 | α1—微球蛋白（α1—MG）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 粵械注準(zhǔn)20202402073 | 校準(zhǔn)品：1×1 mL（選配）；質(zhì)控品 1：1×1 mL（選配）；質(zhì)控品 2：1×1 mL（選配） | 200.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | α1—微球蛋白（α1—MG）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 粵械注準(zhǔn)20202402073 | 300測試/盒（R1：1×60mL、R2：1×15mL） | 3000.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | α1—微球蛋白（α1—MG）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 粵械注準(zhǔn)20202402073 | 600測試/盒（R1：2×60mL、R2：2×15mL） | 6000.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | α1—微球蛋白（α1—MG）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 粵械注準(zhǔn)20202402073 | 150測試/盒（R1：1×30mL、R2：1×7.5mL） | 3000.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | α1—微球蛋白（α1—MG）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 粵械注準(zhǔn)20202402073 | 400測試/盒（R1：2×40mL、R2：2×10mL） | 4000.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | α1—微球蛋白（α1—MG）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 粵械注準(zhǔn)20202402073 | 200測試/盒（R1：1×40mL、R2：1×10mL） | 2000.0000 |
| 江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 | α1-微球蛋白（α1-MG）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 粵械注準(zhǔn)20202402073 | 1200測試|盒（R1：8×30mL、R2：4×15mL） | 1323.8400 |
| 江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 | α1-微球蛋白（α1-MG）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 粵械注準(zhǔn)20202402073 | 600測試|盒（R1：4×30mL、R2：2×15mL） | 661.9200 |
| 江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 | α1-微球蛋白（α1-MG）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 粵械注準(zhǔn)20202402073 | 150測試|盒（R1：1×30mL、R2：1×7.5mL） | 165.4800 |
| 江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 | α1-微球蛋白（α1-MG）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 粵械注準(zhǔn)20202402073 | 600測試|盒（R1：2×60mL、R2：2×15mL） | 661.9200 |