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產(chǎn)品名稱(chēng)：

同型半胱氨酸測(cè)定試劑盒(酶法)

注冊(cè)人名稱(chēng)：

江蘇邁邦生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20162401091

注冊(cè)人住所：

泰州市中國(guó)醫(yī)藥城藥城大道一號(hào)G16幢

批準(zhǔn)(備案)日期：

2016-10-25

有效期至：

2021-10-24

變更情況：

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號(hào):蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20100130號(hào)。

生產(chǎn)地址：

泰州市中國(guó)醫(yī)藥城藥城大道一號(hào)G16幢三樓

型號(hào)規(guī)格：

R1a:1×12.5ml、R1b:2×30支、 R2:1×2ml;R1a:1×25 ml、R1b:4×30支、 R2:1×4ml;R1a:1×50 ml、R1b:8×30支、 R2:1×8ml

預(yù)期用途：

用于體外定量測(cè)定人血漿中的同型半胱氨酸的濃度。

主要組成成分：

R1a:三羥甲基氨基甲烷緩沖液(pH8.0)(20mmol/L)、二硫蘇糖醇(0.5mmol/L)、聚乙二醇辛基苯基醚(0.2%);R1b:重組蛋氨酸裂解酶(0.30KU/L)、山梨醇(3%)、蔗糖(2%)、海藻糖(2%);R2:鹽酸(2mol/L)、三氯化鐵(15mmol/L)、N,N-二丁基對(duì)苯二胺(12mmol/L)。