乙型肝炎病毒e抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HBe

進(jìn)口有效注冊(cè) 第三類

產(chǎn)品名稱：

乙型肝炎病毒e抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HBe

注冊(cè)人名稱：

奧森多臨床診斷（英國(guó)）有限責(zé)任公司Ortho Clinical Diagnostics

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20173402234

注冊(cè)人住所：

Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-03-08

有效期至：

2027-06-27

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒：包被好的反應(yīng)杯：鏈霉親和素；分析試劑：重組乙型肝炎病毒e抗原，溶于含有牛血清白蛋白、胎牛血清、鼠血清和抗微生物劑的緩沖液中；酶結(jié)合物試劑：辣根過氧化物酶-小鼠單克隆乙型肝炎病毒e抗體、生物素-小鼠單克隆乙型肝炎病毒e抗體，溶于含有綿羊血清、鼠血清、牛血清白蛋白、牛γ球蛋白和抗微生物劑的緩沖液中。校準(zhǔn)品：凍干的乙型肝炎病毒e抗體陰性人類血漿。質(zhì)控品：成分為凍干的人血漿，加入抗菌劑。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

該產(chǎn)品用于定性檢測(cè)人血清中的乙型肝炎病毒e抗體（Anti-HBe）。

代理公司：

奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國(guó)）有限公司

代理公司地址：

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美約路222號(hào)505室

生產(chǎn)地址：

Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM

型號(hào)規(guī)格：

試劑盒：52人份/包裝，校準(zhǔn)品：1套/包裝，質(zhì)控品：2套/包裝。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

未開封的試劑包在2～8℃的條件下冷藏保存，有效期22周。未開封的校準(zhǔn)品在2～8℃的條件下冷藏保存，有效期52周。未開封的質(zhì)控品在2～8℃的條件下冷藏保存，有效期52周。

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第48批	乙型肝炎病毒e抗體檢測(cè)校準(zhǔn)品	國(guó)械注進(jìn)20173402234	1套\|包裝	1868.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	乙型肝炎病毒e抗體檢測(cè)試劑包（化學(xué)發(fā)光法）	國(guó)械注進(jìn)20173402234	52人份\|包裝	1200.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	乙型肝炎病毒e抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	國(guó)械注進(jìn)20173402234	52人份/包裝	728.0000
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	乙型肝炎病毒e抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）VITROS Immunodiagnostic products Anti-Hbe	國(guó)械注進(jìn)20173402234	試劑盒：52人份／包裝；校準(zhǔn)品：1套／包裝；質(zhì)控品：2套\|包裝。	210.4500
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	乙型肝炎病毒e抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	國(guó)械注進(jìn)20173402234	校準(zhǔn)品：3套/包裝	1868.0000