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產品名稱：

嗎啡檢測試劑盒(膠體金法)

注冊人名稱：

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準)字2013第3401167號

注冊人住所：

上海市徐匯區(qū)龍吳路2715號2號樓313室

批準(備案)日期：

2013-08-08

有效期至：

2017-08-07

變更情況：

2017年2月24日同意更正注冊地址、生產地址內容,2013年8月8日核發(fā)的醫(yī)療器械注冊登記表(體外診斷試劑)予以廢止。

產品標準編號：

YZB/國 3535-2013

生產地址：

上海市徐匯區(qū)龍吳路2715號2號樓313室、105室

型號規(guī)格：

1人份/袋,25人份/中盒

預期用途：

該產品運用膠體金和免疫層析技術定性檢測尿液樣本中臨界濃度為300ng/ml的嗎啡,適用于嗎啡的初篩檢測。

主要組成成分：

包被有鼠抗嗎啡單克隆抗體10μg/ml、嗎啡-牛血清白蛋白偶聯物1.0mg/ml、羊抗兔IgG多克隆抗體1.0mg/ml和兔抗體10μg/ml,每人份單獨鋁箔袋包裝。說明書1份。