游離三碘甲狀腺原氨酸質(zhì)控品

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

游離三碘甲狀腺原氨酸質(zhì)控品

注冊人名稱：

長沙安賽診斷生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準20252400558

注冊人住所：

長沙高新開發(fā)區(qū)麓谷街道麓松路682號主廠房101三樓

批準(備案)日期：

2025-06-30

有效期至：

2030-06-29

結(jié)構(gòu)及組成：

質(zhì)控品為凍干品：由凍干Tris緩沖液含有牛血清白蛋白的基質(zhì)制成，添加了兩個濃度范圍的游離三碘甲狀腺原氨酸(FT3)；防腐劑Proclin 300濃度＜0.1%。FT3質(zhì)控品1：每瓶復(fù)溶后含2.0mL的質(zhì)控樣本，濃度在5±1.5pmol/L范圍的FT3(化學合成)。FT3質(zhì)控品2：每瓶復(fù)溶后含2.0mL的質(zhì)控樣本，濃度在25±7.5pmol/L范圍的FT3(化學合成)。

適用范圍：

與長沙安賽診斷生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的游離三碘甲狀腺原氨酸測定試劑盒(電化學發(fā)光法)試劑盒配套使用，對游離三碘甲狀腺原氨酸(FT3)的測定結(jié)果進行質(zhì)量控制。

生產(chǎn)地址：

長沙高新開發(fā)區(qū)麓谷街道麓松路682號主廠房101三樓

型號規(guī)格：

規(guī)格1：FT3質(zhì)控品1：1×2mL，F(xiàn)T3質(zhì)控品2：1×2mL。規(guī)格2：FT3質(zhì)控品1：2×2mL，F(xiàn)T3質(zhì)控品2：2×2mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

質(zhì)控品2~8℃密封狀態(tài)下儲存，可保存6個月，有效期內(nèi)均可使用。質(zhì)控品復(fù)溶后2~8℃條件下可保存72小時，在≤-20℃條件下可保存30天，可凍融一次。建議復(fù)溶后分裝保存。

管理類別：

Ⅱ

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游離三碘甲狀腺原氨酸質(zhì)控品
吉械注準20232400337/吉林基蛋生物科技有限公司有效期至：2028-05-21