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產(chǎn)品名稱：

葡萄糖測定試劑盒(己糖激酶法)

注冊(cè)人名稱：

上海九弗生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滬械注準(zhǔn)20162400612

注冊(cè)人住所：

上海市青浦區(qū)重固鎮(zhèn)外青松公路4925號(hào)D-130

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-02-09

有效期至：

2026-02-08

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：ATP、NAD+、G-6-PDH、三乙醇胺緩沖液；R2：己糖激酶、穩(wěn)定劑與防腐劑。

適用范圍：

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外檢測人血清、血漿樣本中葡萄糖的濃度，作輔助診斷用。

變更情況：

注冊(cè)人名稱由“上海東方順宇科技有限公司”變更為“上海九弗生物科技有限公司”;生產(chǎn)地址由“上海市普陀區(qū)古浪路1657號(hào)、上海市普陀區(qū)古浪路1659號(hào)3號(hào)樓3層”變更為“上海市普陀區(qū)古浪路1657號(hào)、上海市普陀區(qū)古浪路1659號(hào)3號(hào)樓3層；上海市浦東新區(qū)天雄路166弄2號(hào)樓一層”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400612”注冊(cè)證共同使用。;2018-05-03,生產(chǎn)地址由“上海市普陀區(qū)古浪路1657號(hào)、上海市普陀區(qū)古浪路1659號(hào)3號(hào)樓3層；上海市浦東新區(qū)天雄路166弄2號(hào)樓一層”變更為“上海市浦東新區(qū)天雄路166弄2號(hào)樓一層”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400612”注冊(cè)證共同使用。;2019-06-19

生產(chǎn)地址：

上海市浦東新區(qū)天雄路166弄2號(hào)樓一層

型號(hào)規(guī)格：

360ml\\/盒（R1:3×96ml R2:1×72ml）、270ml\\/盒（R1:3×72ml R2:1×54ml）\\n180ml\\/盒（R1:3×48ml R2:2×18ml）、180ml\\/盒（R1:2×72ml R2:2×18ml）\\n180ml\\/盒（R1:3×48ml R2:1×36ml）

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2～8℃避光保存，12個(gè)月

管理類別：

第二類