血清淀粉樣蛋白A檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

國產(chǎn) 失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

基蛋生物科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20202400927

注冊(cè)人住所：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-08-05

有效期至：

2025-08-04

結(jié)構(gòu)及組成：

1、血清淀粉樣蛋白A檢測(cè)試劑盒（膠體金法）：內(nèi)含各包裝規(guī)格對(duì)應(yīng)數(shù)量的單人份檢測(cè)卡；檢測(cè)卡由試紙條外殼與試紙條構(gòu)成，試紙條由樣品墊、層析膜（檢測(cè)區(qū)包被有SAA單克隆抗體II(鼠抗人，1.0~2.0mgmL)，質(zhì)控區(qū)包被有兔抗鼠免疫球蛋白G抗體(兔抗鼠，4.5~8.5mgmL)，硝酸纖維素膜下緣與樣品墊交界處包被膠體金標(biāo)記的SAA單克隆抗體I(鼠抗人，0.01~0.03mgmL))、吸水紙、襯墊構(gòu)成；2、檢測(cè)緩沖液：由磷酸鹽（20mMPB）、蛋白穩(wěn)定劑（0.05%疊氮鈉）、表面活性劑（1%吐溫20）組成，pH=7.2±0.2，1mL管；包裝規(guī)格為1管盒、3管盒、5管盒、10管盒、25管盒、50管盒、100管盒； 3、說明書：1份盒；4、SD卡： 1個(gè)盒；5、吸管：選配。

適用范圍：

本試劑盒用于臨床體外定量檢測(cè)人血清、血漿、全血或末梢血中血清淀粉樣蛋白A（SAA）的含量。

生產(chǎn)地址：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號(hào)；南京市江北新區(qū)科豐路6號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

S01：1人份盒，3人份盒，5人份盒， 25人份盒，50人份盒，100人份盒；S02：1人份盒，3人份盒，5人份盒， 25人份盒，50人份盒，100人份盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

檢測(cè)卡于4~30℃，密封狀態(tài)下存放，有效期為18個(gè)月。檢測(cè)卡開封后，于4~30℃下有效期為1小時(shí)。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	血清淀粉樣蛋白A檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	蘇械注準(zhǔn)20202400927	S02：50人份\|盒	2500.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	血清淀粉樣蛋白A檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	蘇械注準(zhǔn)20202400927	S02：25人份\|盒	1125.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	血清淀粉樣蛋白A檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	蘇械注準(zhǔn)20202400927	S01：25人份\|盒	1125.0000

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