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產(chǎn)品名稱：

糖類抗原19-9（CA19-9）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

注冊人名稱：

注冊(備案)號：

渝械注準(zhǔn)20252400202

注冊人住所：

重慶市北碚區(qū)水土鎮(zhèn)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-07-16

有效期至：

2030-05-22

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由試劑R1、試劑R2、試劑R3、校準(zhǔn)品(選配)和質(zhì)控品(選配)組成。(具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書)。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于定量檢測人血清中的糖類抗原19-9(CA19-9)濃度，臨床上用于胰腺等消化道惡性腫瘤的治療監(jiān)測，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不用于普通人群的腫瘤篩查。

變更情況：

1.2025年5月23日首次注冊；2.2025年7月16日變更生產(chǎn)地址。

生產(chǎn)地址：

重慶市北碚區(qū)京東方大道348號1層（冷庫4、冷庫5），350號1層（速凍庫3）、354號2層、3層、4層、356號2層、3層、4層

型號規(guī)格：

2×50人份/盒、2×100人份/盒校準(zhǔn)品：6水平×1mL(選配)質(zhì)控品：3水平×1mL(選配)

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒于2～8℃存放，可穩(wěn)定12個月。試劑盒載機(jī)存放：2～8℃，可穩(wěn)定28天。試劑盒禁止冷凍，避免強(qiáng)光照射。

管理類別：

Ⅱ