超聲高頻外科集成系統(tǒng)超聲刀頭Harmonic Focus (Long) Shears + Adaptive Tissue Technology

進口失效注冊第三類

產品名稱：

注冊人名稱：

愛惜康內鏡外科器械有限責任公司Ethicon Endo-Surgery, LLC

注冊(備案)號：

國械注進20153010638

注冊人住所：

475 Calle C, 00969 Guaynabo, PUERTO RICO USA

批準(備案)日期：

2019-06-03

有效期至：

2024-06-02

結構及組成：

超聲高頻外科集成系統(tǒng)超聲刀頭包含一個軟質剪刀手柄夾持套組件以及兩個手控按鈕：MIN （最?。┰O置最小功率級別；MAX （最大）設置最大功率級別。該器械有一個彎型刀頭和帶有塑料襯墊的刀頭夾臂。產品為一次性使用，環(huán)氧乙烷滅菌。

適用范圍：

產品與GEN11 主機（軟件版本2013_1或更高）配合使用，適用于在需要止血及要求將灼傷程度降至最低時進行軟組織切割?？捎糜谄胀饪?、耳鼻喉科、整形外科、兒科、婦科、泌尿外科、暴露骨結構（如脊柱和關節(jié)間隙）和其他開放手術中的電刀、激光和不銹鋼解剖刀的輔助品或替代品。其可用于分離和凝固直徑不超過5mm的血管。

代理公司：

強生(上海）醫(yī)療器材有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿易試驗區(qū)富特西一路439號第一、二、三層C 部位

變更情況：

2020-04-27 產品技術要求變化見《產品技術要求變化對比表》。 2021-02-01 型號規(guī)格由：HAR9F，HAR17F，變更為：HAR9F，HAR17F、FCS509CN。適用范圍由：產品與GEN11主機（軟件版本2013_1或更高）配合使用，適用于在需要止血及要求將灼傷程度降至最低時進行軟組織切割?？捎糜谄胀饪啤⒍呛砜?、整形外科、兒科、婦科、泌尿外科、暴露骨結構（如脊柱和關節(jié)間隙）和其他開放手術中的電刀、激光和不銹鋼解剖刀的輔助品或替代品。其可用于分離和凝固直徑不超過5mm的血管。變更為：產品與GEN11主機（軟件版本2013_1或2016-1）配合使用，適用于在需要止血及要求將灼傷程度降至最低時進行軟組織切割?？捎糜谄胀饪?、耳鼻喉科、整形外科、兒科、婦科、泌尿外科、暴露骨結構（如脊柱和關節(jié)間隙）和其他開放手術中的電刀、激光和不銹鋼解剖刀的輔助品或替代品。其可用于分離和凝固直徑不超過5mm的血管。產品技術要求變化見附件”產品技術要求變化對比表。 2020-09-21 生產地址變更見附件。 2021-04-07 生產地址變更內容見對比表。

生產地址：

Ethicon Endo-Surgery, S.A.de C.V. Planta II Calle Durango No. 2751, Colonia Lote Bravo, 32575 Ciudad Juarez, Chihuahua, MEXICO;Ethicon Endo-Surgery, Inc.3801 University Boulevard SE, Albuquerque, NM 87106, USA;STERIS Isomedix Services 1435 Isomedix Place EI Paso, TX 79936, USA(滅菌)

型號規(guī)格：

HAR9F, HAR17F

管理類別：

第三類

備注：

原注冊證編號：國械注進20153230638

產品圖片

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
新疆+陽光采購	超聲高頻外科集成系統(tǒng)超聲刀頭HAR17F	國械注進20153010638	HAR17F	7300.0
新疆+陽光采購	超聲高頻外科集成系統(tǒng)超聲刀頭FCS509CN	國械注進20153010638	FCS509CN	7000.0
新疆+陽光采購	超聲高頻外科集成系統(tǒng)超聲刀頭HAR9F	國械注進20153010638	HAR9F	7020.0
新疆+省際聯盟超聲刀頭類醫(yī)用耗材集中帶量采購	超聲高頻外科集成系統(tǒng)超聲刀頭HarmonicFocus(Long)Shears+AdaptiveTissueTechnology	國械注進20153010638	FCS509CN	\"*\"
江西省+廣東聯盟超聲刀集采	超聲高頻外科集成系統(tǒng)超聲刀頭	國械注進20153010638	FCS509CN	2499.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	超聲高頻外科集成系統(tǒng)超聲刀頭	國械注進20153010638	HAR9F	6570.0000
陜西省第六批普通醫(yī)用耗材網上陽光采購結果	超聲高頻外科集成系統(tǒng)超聲刀頭	國械注進20153010638	HAR9F	備選目錄
2022年12月醫(yī)用耗材動態(tài)調整掛網結果	超聲高頻外科集成系統(tǒng)超聲刀頭	國械注進20153010638		3750.00
云南+常態(tài)掛網項目	超聲高頻外科集成系統(tǒng)超聲刀頭	國械注進20153010638	HAR17F	6600.00
云南+省際聯盟超聲刀頭和預充式導管沖洗器集中帶量采購	超聲高頻外科集成系統(tǒng)超聲刀頭	國械注進20153010638	HAR9F	1995.00