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產(chǎn)品名稱：

特種蛋白復(fù)合質(zhì)控品

注冊人名稱：

南京澳林生物科技有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20182400777

注冊人住所：

南京市浦口區(qū)湯泉街道銀泉路86號1號樓2樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-12-05

有效期至：

2028-04-17

結(jié)構(gòu)及組成：

成分 t 含量或活性 t 生物學(xué)來源抗鏈球菌溶血素Ot300-750IU/mlt/抗凝血酶Ⅲt170-400mg/Lt/β2-微球蛋白t1.01-6mg/Lt豬腎C-反應(yīng)蛋白t1-80mg/Lt豬肝補(bǔ)體C3t75-180mg/dlt豬肝補(bǔ)體C4t10-40mg/dlt豬肝免疫球蛋白At70-400mg/dlt豬肝免疫球蛋白Gt680-1600mg/dlt豬肝免疫球蛋白Mt34-250mg/dlt豬肝鐵蛋白t20-250μg/Lt豬肝前白蛋白t200-450mg/Lt羊肝視黃醇結(jié)合蛋白t25-70mg/Lt豬肝類風(fēng)濕因子t4-70IU/mlt/轉(zhuǎn)鐵蛋白t1.5-4g/Lt豬肝質(zhì)控品生物輔料所用的生物源性基質(zhì)為牛血清。檢測項目t 靶值范圍抗鏈球菌溶血素Ot300-750IU/ml抗凝血酶Ⅲt170-400mg/Lβ2-微球蛋白t1.01-6mg/LC-反應(yīng)蛋白t1-80mg/L補(bǔ)體C3t75-180mg/dl補(bǔ)體C4t10-40mg/dl免疫球蛋白At70-400mg/dl免疫球蛋白Gt680-1600mg/dl免疫球蛋白Mt34-250mg/dl鐵蛋白t20-250μg/L前白蛋白t200-450mg/L視黃醇結(jié)合蛋白t25-70mg/L類風(fēng)濕因子t4-70IU/ml轉(zhuǎn)鐵蛋白t1.5-4g/L質(zhì)控品具有批特異性，每批定值，定值（靶值和靶值范圍）見特種蛋白復(fù)合質(zhì)控品靶值單。

適用范圍：

與南京澳林生物科技有限公司生產(chǎn)的抗鏈球菌溶血素O 檢測試劑盒（免疫比濁法），抗凝血酶Ⅲ檢測試劑盒（免疫透射比濁法），β2-微球蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法），C-反應(yīng)蛋白檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法），補(bǔ)體C3檢測試劑盒（免疫比濁法），補(bǔ)體C4檢測試劑盒（免疫比濁法），免疫球蛋白A檢測試劑盒（免疫比濁法），免疫球蛋白G檢測試劑盒（免疫比濁法），免疫球蛋白M檢測試劑盒（免疫比濁法），鐵蛋白檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法），前白蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法），視黃醇結(jié)合蛋白檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法），類風(fēng)濕因子檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）和轉(zhuǎn)鐵蛋白檢測試劑盒（免疫透射比濁法）配套使用，用于上述臨床生化檢測項目的室內(nèi)質(zhì)量控制

生產(chǎn)地址：

南京市浦口區(qū)湯泉街道銀泉路86號1號樓2樓

型號規(guī)格：

液體型：1ml×1，1ml×5，1ml×10

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

在2～8℃密避保存穩(wěn)定18個月。開啟后即用即棄。

管理類別：

第二類

備注：

原注冊證號：蘇械注準(zhǔn)20182400777