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產(chǎn)品名稱：

電子內(nèi)窺鏡圖像處理器

注冊(cè)人名稱：

杭州萊恩瑟特醫(yī)療技術(shù)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

浙械注準(zhǔn)20212060561

注冊(cè)人住所：

浙江省杭州市余杭區(qū)瓶窯鎮(zhèn)嶺上路2號(hào)（自主申報(bào)）

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-04-26

有效期至：

2026-12-02

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由電子內(nèi)窺鏡圖像處理器、電子內(nèi)窺鏡圖像處理器隨機(jī)軟件(軟件發(fā)布版本號(hào)：V1.0)組成。

適用范圍：

與本公司生產(chǎn)的電子內(nèi)窺鏡連接，將內(nèi)窺鏡觀察人體體腔的視場(chǎng)區(qū)域的圖像轉(zhuǎn)換、處理并傳輸至PC或平板。

變更情況：

1.型號(hào)、規(guī)格：由“LAN-EP-A1、LAN-EP-A2”變更為“LAN-EP-A1”。2.結(jié)構(gòu)及組成：由“產(chǎn)品由信號(hào)轉(zhuǎn)換器、專用軟件（軟件發(fā)布版本號(hào)：V1.0）、HDMI線纜、USB線纜和光盤組成”變更為“產(chǎn)品由信號(hào)轉(zhuǎn)換器組件及專用軟件（軟件發(fā)布版本號(hào)：V1.0）組成”。3.適用范圍：由“與同公司生產(chǎn)的一次性使用電子胰膽管內(nèi)窺鏡連接，將內(nèi)窺鏡觀察人體體腔的視場(chǎng)區(qū)域的圖像轉(zhuǎn)換、處理并傳輸至PC或平板?！弊兏鼮椤芭c本公司生產(chǎn)的電子內(nèi)窺鏡連接，將內(nèi)窺鏡觀察人體體腔的視場(chǎng)區(qū)域的圖像轉(zhuǎn)換、處理并傳輸至PC或平板”。4.核發(fā)變更后的技術(shù)要求，見(jiàn)附件。注冊(cè)人根據(jù)變更內(nèi)容自行修改產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽。

生產(chǎn)地址：

浙江省杭州市余杭區(qū)瓶窯鎮(zhèn)嶺上路2號(hào)1幢3層、4層

型號(hào)規(guī)格：

LAN-EP-A1

管理類別：

Ⅱ