心臟型脂肪酸結(jié)合蛋白檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

心臟型脂肪酸結(jié)合蛋白檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

基蛋生物科技股份有限公司

蘇械注準(zhǔn)20222401515

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)博富路9號(hào)

2024-11-26

2027-07-21

A型：L1:鏈霉親和素包被的磁性微粒2.50mg/mL；含防腐劑0.1%普樂(lè)凈PC-300。L(干粉):校準(zhǔn)品L(3-7ng/mL)，H-FABP重組抗原，大腸桿菌表達(dá)，20mM磷酸鹽緩沖液,PH=7.4±0.2，含防腐劑0.1%普樂(lè)凈PC-300。H(干粉):校準(zhǔn)品H(80-100 ng/mL)，H-FABP重組抗原，大腸桿菌表達(dá)， 20mM磷酸鹽緩沖液, PH=7.4±0.2，含防腐劑0.1% 普樂(lè)凈PC-300。L3:吖啶酯標(biāo)記的小鼠抗H-FABP單克隆抗體①(0.37-0.75 ug/mL)，50mM三羥甲基氨基甲烷鹽酸鹽緩沖液(pH=7.4±0.1)；含防腐劑0.1%普樂(lè)凈PC-300。L4:生物素標(biāo)記的小鼠抗H-FABP單克隆抗體② (0.625-1.25ug/mL)，50mM三羥甲基氨基甲烷鹽酸鹽緩沖液(pH=7.4±0.1)；含防腐劑0.1%普樂(lè)凈PC-300。L5:溶血?jiǎng)?。B型：L1:鏈霉親和素包被的磁性微粒；2.50mg/mL；含防腐劑0.1%普樂(lè)凈PC-300。L(干粉):校準(zhǔn)品L(3-7 ng/mL), H-FABP重組抗原，大腸桿菌表達(dá)， 20mM磷酸鹽緩沖液, PH=7.4±0.2，含防腐劑0.1% 普樂(lè)凈PC-300)。H(干粉):校準(zhǔn)品H(80-100 ng/mL), H-FABP重組抗原，大腸桿菌表達(dá)， 20mM磷酸鹽緩沖液, PH=7.4±0.2，含防腐劑0.1% 普樂(lè)凈PC-300)。L3:吖啶酯標(biāo)記的小鼠抗H-FABP單克隆抗體①(0.37-0.75 ug/mL)，50mM三羥甲基氨基甲烷鹽酸鹽緩沖液(pH=7.4±0.1)；含防腐劑0.1%普樂(lè)凈PC-300。L4:生物素標(biāo)記的小鼠抗H-FABP單克隆抗體② (0.625-1.25ug/mL)，50mM三羥甲基氨基甲烷鹽酸鹽緩沖液(pH=7.4±0.1)；含防腐劑0.1%普樂(lè)凈PC-300。清洗液：20mM 三羥甲基氨基甲烷鹽酸鹽緩沖液；pH=6.96±0.2。激發(fā)液：0.1%過(guò)氧化氫溶液；pH=5.0±0.1。

用于臨床體外定量檢測(cè)人血清、血漿或全血中心臟型脂肪酸結(jié)合蛋白(H-FABP) 的含量。

2024-11-26包裝規(guī)格變更 由“A型：25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。B型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。”變更為“A型：10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。B型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒?！边m用儀器變化 由“A型試劑盒適用于：基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL6000、MAGICL6200、MAGICL6800、MAGICL8500、MAGICL8800全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀。B型試劑盒適用于：基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL8200全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀?！弊兏鼮椤癆型試劑盒適用于：基蛋生物科技股份有限公司研制的 MAGICL6000、MAGICL6000i、MAGICL6100、MAGICL6200、MAGICL6800、MAGICL8500、MAGICL8800 全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀。B型試劑盒適用于：基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL8200全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀?！碑a(chǎn)品儲(chǔ)存條件和/或有效期變更 由“未開(kāi)瓶試劑2~8℃保存，有效期為12個(gè)月；開(kāi)瓶試劑2~8℃保存，有效期為30天；開(kāi)瓶后立即于試劑倉(cāng)8~14℃保存，有效期為30天。凍干組分復(fù)溶后于2~8℃避光保存，有效期為15天?！弊兏鼮椤拔撮_(kāi)瓶試劑2~8℃保存，有效期為18個(gè)月；開(kāi)瓶試劑2~8℃保存，有效期為30天；開(kāi)瓶后立即于試劑倉(cāng)8~14℃保存，有效期為30天。凍干組分復(fù)溶后于2~8℃避光保存，有效期為15天。”其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更由“說(shuō)明書(shū)變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“說(shuō)明書(shū)變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變化由“技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)博富路9號(hào),南京市江北新區(qū)科豐路6號(hào)

A型：10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。B型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

未開(kāi)瓶試劑2~8℃保存，有效期為18個(gè)月；開(kāi)瓶試劑2~8℃保存，有效期為30天；開(kāi)瓶后立即于試劑倉(cāng)8~14℃保存，有效期為30天。凍干組分復(fù)溶后于2~8℃避光保存，有效期為15天。

Ⅱ

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20222401515”注冊(cè)證共同使用