硅凝膠Dermatix Ultra Gel

進(jìn)口有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

阿.美納里尼亞太控股私人有限公司 A. Menarini Asia-Pacific Holdings Pte. Ltd.

注冊(備案)號：

國械注進(jìn)20222140113

注冊人住所：

30 Pasir Panjang Road #08-32, Mapletree Business City,Singapore 117440

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-03-01

有效期至：

2027-02-28

結(jié)構(gòu)及組成：

本品成分為環(huán)五聚二甲基硅氧烷（CPX）和聚硅氧烷-11，苯基聚三甲基硅氧烷和聚硅氧烷-11，聚二甲基硅氧烷，聚甲基倍半硅氧烷和抗壞血酸四異棕櫚酸酯。非無菌產(chǎn)品。

適用范圍：

輔助用于處理已愈合和未受損傷皮膚上的增生性瘢痕和瘢痕疙瘩（如由一般外科手術(shù)、外傷和燒傷導(dǎo)致的此類疤痕）。本產(chǎn)品不適用于陳舊性瘢痕。

代理公司：

美納里尼(中國)投資有限公司

代理公司地址：

武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新大道666號B13棟5層

變更情況：

2022-03-29 “代理人住所:武漢市東湖高新開發(fā)區(qū)高新大道666號B13棟4-5層”變更為“代理人住所:武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新大道666號B13棟5層”。 rn2023-01-16 產(chǎn)品技術(shù)要求中表1：“Gransil PM”變更為“Gransil PM-DU”。 rn2023-05-17 申請人申請在注冊證載明的生產(chǎn)地址中增加地址“JI. Akasia II Blok A9 No. 5, Delta Silicon1Industrial Park Lippo Cikarang, Bekasi, Jawa Barat 17550 - Indonesia”，同時對產(chǎn)品的規(guī)格型號及產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行變更，詳見附件。 rn2023-11-28 變更產(chǎn)品技術(shù)要求，詳見附件《產(chǎn)品技術(shù)要求變化對比表》。 rn2024-03-28 詳見附件。 n2024-07-12 申請人申請在注冊證載明的生產(chǎn)地址中增加地址“JI. Akasia II Blok A9 No. 5, Delta Silicon 1 Industrial Park Lippo Cikarang, Bekasi, Jawa Barat 17550 - Indonesia”，同時對產(chǎn)品的規(guī)格型號及產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行變更，詳見附件。

生產(chǎn)地址：

Blk 21 Kallang Avenue #03-169\\/171 & #05-177,Singapore 339412；JI. Akasia II Blok A9 No. 5, Delta Silicon1Industrial Park Lippo Cikarang, Bekasi, Jawa Barat 17550 - Indonesia

型號規(guī)格：

2g/支；7g/支；9g/支；15g/支；30g/支（新加坡產(chǎn)地）rn2g/支,5g/支,7g/支, 9g/支, 15g/支, 30g/支（印尼產(chǎn)地）

管理類別：

第二類

備注：

按新《分類目錄》，該產(chǎn)品分類編碼為14，管理類別為二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
2025年第七批高值、低值醫(yī)用耗材掛網(wǎng)產(chǎn)品列表	硅凝膠 Dermatix Ultra Gel	國械注進(jìn)20222140113	（Dermatix Ultra Gel）15g	698
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)產(chǎn)品（2025年第五批）增補(bǔ)入庫	硅凝膠 Dermatix Ultra Gel	國械注進(jìn)20222140113	（Dermatix Ultra Gel）15g	698.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)產(chǎn)品（2025年第八批）增補(bǔ)入庫	硅凝膠 Dermatix Ultra Gel	國械注進(jìn)20222140113	（Dermatix Ultra Gel）2g	98.0000

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國械注進(jìn)20162145091/漢森醫(yī)療有限公司Hanson Medical, Inc. 有效期至：2025-12-21