新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)

國產(chǎn) 有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

圣湘生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20203400064

注冊人住所：

長沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)麓松路680號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-01-27

有效期至：

2026-01-26

結(jié)構(gòu)及組成：

2019-nCoV-PCR-反應(yīng)液、2019-nCoV-PCR-酶混合液、2019-nCoV-PCR-陽性對照、2019-nCoV-PCR-陰性對照。（具體詳見說明書）

適用范圍：

用于體外定性檢測新型冠狀病毒肺炎疑似病例、聚集性病例、其他需要進(jìn)行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的咽拭子和肺泡灌洗液樣本中，新型冠狀病毒（2019-nCoV）ORF1ab和N基因。

變更情況：

2020-04-27 增加適用機(jī)型、增加包裝規(guī)格、產(chǎn)品說明書的文字性變更。具體內(nèi)容詳見附件，請注冊人自行修訂產(chǎn)品說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求中的相應(yīng)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

長沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)麓松路680號

型號規(guī)格：

24人份盒，48人份盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

避光密閉保存于-20±5℃，有效期為11個(gè)月。

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+廣東集采新冠試劑盒2021	新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)	國械注準(zhǔn)20203400064	960人份\|盒	3456.0000
江西省+廣東集采新冠試劑盒2021	新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)	國械注準(zhǔn)20203400064	480人份\|盒	1728.0000
江西省+廣東集采新冠試劑盒2021	新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法）	國械注準(zhǔn)20203400064	48人份\|盒	172.8000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)	國械注準(zhǔn)20203400064	24人份/盒	86.4000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)	國械注準(zhǔn)20203400064	48人份/盒	172.8000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)	國械注準(zhǔn)20203400064	480人份/盒	1728.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)	國械注準(zhǔn)20203400064	960人份/盒	3456.0000
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）	國械注準(zhǔn)20203400064	24人份/盒	86.40
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）	國械注準(zhǔn)20203400064	960人份/盒	3456.00
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）	國械注準(zhǔn)20203400064	48人份/盒	172.80