鐵蛋白測定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

湖南海源醫(yī)療科技股份有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20162400071

注冊人住所：

長沙高新開發(fā)區(qū)谷苑路229號海憑園3棟7、8、9樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-02-08

有效期至：

2026-02-07

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑 1：氯化鈉；試劑 2：包被抗 Fer 抗體的膠乳懸液。校準(zhǔn)品、質(zhì)控品：鐵蛋白。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測定人血清或其他體液樣本中鐵蛋白（Fer）的含量，臨床上主要用于鐵代謝的相關(guān)疾病，如血色素沉著癥和缺鐵性貧血的輔助診斷。

變更情況：

原注冊證號:湘械注準(zhǔn)20162400071

生產(chǎn)地址：

長沙高新開發(fā)區(qū)谷苑路229號海憑園3棟7、8、9樓

型號規(guī)格：

規(guī)格 1(試劑 1:20mL×1 試劑 2:10mL×1)；規(guī)格 2(試劑 1:60mL×1 試劑2:30mL×1)；規(guī)格 3(試劑 1:60mL×2 試劑 2:30mL×2)；規(guī)格 4(試劑 1:60mL×4 試劑 2:30mL×4)；規(guī)格 5(試劑 1:60mL×6 試劑 2:60mL×3)；規(guī)格 6(試劑1:120mL×2 試劑 2:60mL×2)；規(guī)格 7(試劑 1:100mL×2 試劑 2:50mL×2)；規(guī)格 8(試劑 1:240mL×2 試劑 2:120mL×2)；規(guī)格 9(試劑 1:8L×1 試劑 2:4L×1)；校準(zhǔn)品(選配):水平1：1×0.5mL；水平2：1×0.5mL；水平3：1×0.5mL；水平4：1×0.5mL；水平5：1×0.5mL；水平1：1×1mL；水平2：1×1mL；水平3：1×1mL；水平4：1×1mL；水平5：1×1mL；水平1：1×2mL；水平2：1×2mL；水平3：1×2mL；水平4：1×2mL；水平5：1×2mL；質(zhì)控品(選配):1×0.5mL；1×1mL；1×2mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1、試劑在2-8℃密封避光儲存，有效期為12個月。2、試劑開瓶后，2-8℃儲存可穩(wěn)定2周。3、未開封的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品在2-8℃密封保存，有效期為12個月；校準(zhǔn)品、質(zhì)控品開封后，20-25℃保存，有效期為4小時。

管理類別：

第二類

備注：

原注冊證號:湘械注準(zhǔn)20162400071

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第41批	鐵蛋白測定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	湘械注準(zhǔn)20162400071	規(guī)格4（試劑1∶60mL×4 試劑2∶30mL×4）	36000.0000
江西省+動態(tài)第39批	鐵蛋白測定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	湘械注準(zhǔn)20162400071	試劑1：60ml×2 試劑2：30ml×2	17460.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	鐵蛋白測定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	湘械注準(zhǔn)20162400071	規(guī)格3（試劑1∶60mL×2 試劑2∶30mL×2）	8904.6000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	鐵蛋白測定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	湘械注準(zhǔn)20162400071	規(guī)格4（試劑1∶60mL×4 試劑2∶30mL×4）	36000.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十四批）	鐵蛋白測定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	湘械注準(zhǔn)20162400071	規(guī)格2（試劑1∶60mL×1 試劑2∶30mL×1）	9000

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