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產(chǎn)品名稱：

糖化白蛋白測(cè)定試劑盒（酶法）

注冊(cè)人名稱：

復(fù)星診斷科技(長(zhǎng)沙)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20192400228

注冊(cè)人住所：

長(zhǎng)沙高新開(kāi)發(fā)區(qū)麓天路19號(hào)第二制劑樓一、二樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-08-05

有效期至：

2024-07-23

結(jié)構(gòu)及組成：

糖化血清蛋白試劑1（R1）: 4-AAP，蛋白酶。糖化血清蛋白試劑2（R2）: TOOS，過(guò)氧化物酶，果糖胺酶。白蛋白試劑：溴甲酚綠，丁二酸緩沖液。校準(zhǔn)品1:含化學(xué)添加劑的生理鹽水、糖化血清蛋白溶液。校準(zhǔn)品2:含反應(yīng)物等化學(xué)添加劑、糖化血清蛋白的凍干校準(zhǔn)品。糖化血清蛋白質(zhì)控品：本品含糖化血清蛋白、以緩沖液為基質(zhì)的凍干質(zhì)控品。

適用范圍：

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于對(duì)人血清或血漿樣本中糖化白蛋白（GA）含量的體外定量檢測(cè)，作輔助診斷用。

變更情況：

變更時(shí)間：2021-08-05n變更內(nèi)容：1、變更申請(qǐng)人名稱由“長(zhǎng)沙中生眾捷生物技術(shù)有限公司”變更為“復(fù)星診斷科技 (長(zhǎng)沙) 有限公司”。

生產(chǎn)地址：

長(zhǎng)沙市高新區(qū)麓天路19號(hào)第二制劑樓二、三層

型號(hào)規(guī)格：

糖化血清蛋白試劑1（R1）：2×45mL、試劑2（R2）：2×12mL、白蛋白試劑：3×45mL；糖化血清蛋白試劑1（R1）：2×40mL、試劑2（R2）：2×10mL、白蛋白試劑：3×40mL；糖化血清蛋白試劑1（R1）：2×250測(cè)試、試劑2（R2）：1×500測(cè)試、白蛋白試劑：3×170測(cè)試；糖化血清蛋白試劑1（R1）：2×45mL、試劑2（R2）：2×12mL、白蛋白試劑：3×45mL、糖化血清蛋白校準(zhǔn)品：2×1mL、糖化血清蛋白質(zhì)控品：2×1mL；糖化血清蛋白試劑1（R1）：2×40mL、試劑2（R2）：2×10mL、白蛋白試劑：3×40mL、糖化血清蛋白校準(zhǔn)品：2×1mL、糖化血清蛋白質(zhì)控品：2×1mL；糖化血清蛋白試劑1（R1）：2×250測(cè)試、試劑2（R2）：1×500測(cè)試、白蛋白試劑：3×170測(cè)試、糖化血清蛋白校準(zhǔn)品：2×1mL、糖化血清蛋白質(zhì)控品：2×1mL。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1.在2～8℃避光，密封的儲(chǔ)存條件下，試劑盒自生產(chǎn)之日起有效期為12個(gè)月。n2.試劑開(kāi)啟后，在2～10℃避光的條件下可穩(wěn)定30天。n3.校準(zhǔn)品2、質(zhì)控品復(fù)溶后，在18～25℃避光的條件下貯存，可穩(wěn)定6小時(shí)；在2～8℃避光的條件下貯存，可穩(wěn)定14天。n4.生產(chǎn)日期、失效日期見(jiàn)試劑盒標(biāo)簽。

管理類別：

第二類

備注：

不涉及