癌胚抗原檢測試劑盒（化學發(fā)光法）HISCL CEA Assay Kit

進口失效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

注冊(備案)號：

國械注進20163401500

注冊人住所：

38-18, Hongo 2-chome, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033, Japan

批準(備案)日期：

2020-11-13

有效期至：

2025-11-12

結構及組成：

癌胚抗原試劑1，癌胚抗原試劑2，癌胚抗原試劑3。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量檢測人體血清或血漿中癌胚抗原（CEA）。主要用于對惡性腫瘤患者進行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不能用于普通人群的腫瘤篩查。

代理公司：

希森美康醫(yī)用電子（上海）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)冰克路500號5幢209室

變更情況：

2017-03-13 “代理人住所:上海市外高橋保稅區(qū)富特西三路77號6幢202室”變更為“代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)冰克路500號5幢209室”。

生產(chǎn)地址：

3-5, Aza Yarokuuchi, Inada, Kasama, Ibaraki 309-1635, Japan

型號規(guī)格：

100測試/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃保存，有效期12個月。

管理類別：

第三類

備注：

按照國家藥監(jiān)局關于調(diào)整《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》部分內(nèi)容的公告（2020年第112號），該產(chǎn)品的管理類別調(diào)整為二類。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第45批	癌胚抗原檢測試劑盒（化學發(fā)光法）	國械注進20163401500	100測試\|盒	2180.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	癌胚抗原檢測試劑盒（化學發(fā)光法）	國械注進20163401500	100測試/盒	2600.0000