低密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒(直接法-表面活性劑清除法)

國產(chǎn) 失效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

江蘇邁源生物科技有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20202400575

注冊人住所：

揚(yáng)州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)南園毛圩路1號二號多層廠房第二層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-05-18

有效期至：

2025-05-17

結(jié)構(gòu)及組成：

R1 2-(N-嗎啉代)乙磺酸(MES)緩沖液(pH6.3) 100mmol/L 4-氨基安替比林(4-AAP) 2mmol/L 膽固醇氧化酶(COD) 1KU/L 膽固醇酯酶(CHE) 5KU/L 過氧化物酶(POD) 4KU/L 表面活性劑 15ml/LR2 2-(N-嗎啉代)乙磺酸(MES)緩沖液(pH6.3) 100mmol/L 表面活性劑 5ml/L N-乙基-N-(2-羥基-3-磺丙基)間甲苯胺鈉鹽(TOOS) 0.6mmol/L校準(zhǔn)品(凍干粉) 三羥甲基氨基甲烷(Tris)緩沖液(pH7.5) 100mmol/L 低密度脂蛋白膽固醇 (2.2±0.6)mmol/L質(zhì)控品三羥甲基氨基甲烷(Tris)緩沖液(pH7.5) 100mmol/L 低密度脂蛋白膽固醇 (3.3±0.6)mmol/L注：①不同批號試劑盒中各組分不可以互換使用。②校準(zhǔn)品溯源至國家標(biāo)準(zhǔn)品(編號：GBW09179b),定值及不確定度見標(biāo)簽。③質(zhì)控品的靶值及質(zhì)控范圍詳見標(biāo)簽。白膽固醇 (3.3±0.6)mmol/L

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量檢測人血清中低密度脂蛋白膽固醇的含量。

生產(chǎn)地址：

揚(yáng)州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)南園毛圩路1號二號多層廠房第三層

型號規(guī)格：

(1)R1:30ml×1，R2:10ml×1 (2)R1:60ml×1，R2:20ml×1(3)R1:45ml×2，R2:15ml×2 (4)R1:60ml×2，R2:20ml×2(5)R1:45ml×4，R2:30ml×2 (6)R1:60ml×4，R2:40ml×2(7)R1:60ml×6，R2:60ml×2校準(zhǔn)品(選配)(凍干粉)：(1)0.5ml×1，(2)1ml×1質(zhì)控品(選配)：(1)0.5ml×1，(2)1ml×1

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒2℃～8℃避光保存，有效期為18個(gè)月；試劑開瓶后在2℃～8℃避光保存，有效期為30天；校準(zhǔn)品復(fù)溶后2℃～8℃避光保存，有效期5天。質(zhì)控品即開即用，用后即棄。

管理類別：

Ⅱ

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動態(tài)第45批	低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法-表面活性劑清除法）	蘇械注準(zhǔn)20202400575	R1：45ml×2，R2：15ml×2	960.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	低密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒（直接法-表面活性劑清除法）	蘇械注準(zhǔn)20202400575	R1:60mL×1，R2:20mL×1	640.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	低密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒（直接法-表面活性劑清除法）	蘇械注準(zhǔn)20202400575	R1：60mL×2，R2：20mL×2	1280.0000
江西省+肝功生化試劑集采	低密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒（直接法-表面活性劑清除法）	蘇械注準(zhǔn)20202400575	R1：60mL×2，R2：20mL×2	458.4000
江西省+肝功生化試劑集采	低密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒（直接法-表面活性劑清除法）	蘇械注準(zhǔn)20202400575	R1:60mL×1，R2:20mL×1	229.2000

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