睪酮測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

南京仁邁生物科技有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20192401102

注冊人住所：

南京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)紅楓科技園A6棟三層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-03-06

有效期至：

2029-09-08

結(jié)構(gòu)及組成：

(1)試劑R1：鏈霉親和素包被的磁性微粒，1.00 mg/mL； 50 mmol/L Tris緩沖液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。R2：17α-甲基雄甾-17β-醇-3-酮(置換劑)，0.20 μg/mL，50 mmo/L MES緩沖液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300 防腐劑。R3：吖啶酯標(biāo)記的睪酮牛血清白蛋白結(jié)合物，(218.8±65.64)ng/mL，100 mmol/L磷酸鹽緩沖液，pH=6.00±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。R4：生物素標(biāo)記的鼠抗人睪酮抗體，(1.00±0.300)μg/mL，100 mmol/L MES緩沖液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。(2)校準(zhǔn)品校準(zhǔn)品1：為液體狀態(tài)，睪酮濃度：(1.60±0.320)ng/mL，50 mmo/L MES緩沖液，pH=6.00±0.10，含0.1% ProClin 300 防腐劑。校準(zhǔn)品2：為液體狀態(tài)，睪酮濃度：(8.00±1.60)ng/mL，50 mmo/L MES緩沖液，pH=6.00±0.10，含0.1% ProClin 300 防腐劑。校準(zhǔn)品定值卡：1張。(3)質(zhì)控品質(zhì)控品1：為液體狀態(tài)，睪酮濃度：(1.60±0.320)ng/mL，50 mmo/L MES緩沖液，pH=6.00±0.10，含0.1% ProClin 300 防腐劑。質(zhì)控品2：為液體狀態(tài)，睪酮濃度：(8.00±1.60)ng/mL，50 mmo/L MES緩沖液，pH=6.00±0.10，含0.1% ProClin 300 防腐劑。

適用范圍：

用于臨床體外定量檢測人血清中睪酮的含量。

生產(chǎn)地址：

南京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)紅楓科技園A6棟三層

型號規(guī)格：

試劑：50測試/盒，100測試/盒；校準(zhǔn)品(選配)：校準(zhǔn)品1：1×2 mL/瓶、校準(zhǔn)品2：1×2 mL/瓶，校準(zhǔn)品1：2×1 mL/瓶、校準(zhǔn)品2：2×1 mL/瓶；質(zhì)控品(選配)：質(zhì)控品1：1×2 mL/瓶、質(zhì)控品2：1×2 mL/瓶，質(zhì)控品1：2×1 mL/瓶、質(zhì)控品2：2×1 mL/瓶。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1.試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品于2℃~8℃避光未拆封狀態(tài)下保存，有效期12個月。2.試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品開封后2℃~8℃避光可保存1個月。3.試劑禁止冷凍。

管理類別：

Ⅱ

備注：

原注冊證號：蘇械注準(zhǔn)20192401102

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	睪酮測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20192401102	50測試/盒（215200005）	2000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	睪酮測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20192401102	100測試/盒（2152000A1）	4000.0000
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	睪酮測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)	蘇械注準(zhǔn)20192401102	100測試\|盒	682.8100
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	睪酮測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)	蘇械注準(zhǔn)20192401102	50測試\|盒	341.4000
江西省+動態(tài)第52批	睪酮測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)	蘇械注準(zhǔn)20192401102	100測試\|盒	2000.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十九批）	睪酮測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20192401102	100測試/盒	4000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十九批）	睪酮測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20192401102	50測試/盒	2000

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