免疫球蛋白IgE檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）

免疫球蛋白IgE檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）

美康生物科技股份有限公司

國械注準20153402060

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號

2020-10-27

2025-10-26

試劑1、試劑2、校準品質控品。（具體內容詳見產(chǎn)品說明書）

試劑盒用于體外定量檢測人血清中免疫球蛋白IgE(IgE)的濃度。

2017-02-16 “注冊人名稱:寧波美康生物科技股份有限公司”變更為“注冊人名稱:美康生物科技股份有限公司”。 2017-06-28 注冊人申請增加包裝規(guī)格，包裝規(guī)格由“30mL（試劑1：1×20mL + 試劑2：1×10mL）；60mL（試劑1：1×40mL + 試劑2：1×20mL）；90mL（試劑1：1×60mL + 試劑2：1×30mL）；150mL（試劑1：2×50mL + 試劑2：2×25mL）；180mL（試劑1：2×60mL + 試劑2：1×60mL）；360mL（試劑1：4×60mL + 試劑2：2×60mL）；6×72測試（試劑1：6×16.8mL + 試劑2：6×8.4mL）；540測試；1×250測試；校準品：5×2mL、5×0.5mL；質控品：2×3mL、2×0.5mL、1×3mL、1×0.5mL ?！弊兏鼮椤?0mL（試劑1：1×20mL + 試劑2：1×10mL）；60mL（試劑1：1×40mL + 試劑2：1×20mL）；90mL（試劑1：1×60mL + 試劑2：1×30mL）；150mL（試劑1：2×50mL + 試劑2：2×25mL）；180mL（試劑1：2×60mL + 試劑2：1×60mL）；360mL（試劑1：4×60mL + 試劑2：2×60mL）；6×72測試（試劑1：6×16.8mL + 試劑2：6×8.4mL）；540測試；1×250測試；500測試；1×570測試；1×820測試；2×360測試；4×360測試；1×200測試；4×200測試；20測試；50測試；100測試；60mL(試劑1:2×20mL+試劑2:2×10mL)；120mL(試劑1:4×20mL+試劑2:4×10mL)；校準品：5×2mL、5×0.5mL；質控品：2×3mL、2×0.5mL、1×3mL、1×0.5mL?！保暾堅黾舆m用機型，適用機型的變更見附件說明書對比表相應內容；以及申請說明書和產(chǎn)品標準的文字性變更，具體內容見附件。屬于許可事項變更申請。請注冊人依據(jù)變更文件及其附件自行修訂產(chǎn)品說明書和產(chǎn)品標準相應內容。 2022-04-07 增加包裝規(guī)格、增加適用機型、說明書及技術要求內容的變更，具體內容詳見附件。請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書、技術要求中相關內容。 2021-05-06 “生產(chǎn)地址：寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號”變更為“生產(chǎn)地址：寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號、寧波市鄞州區(qū)下應街道金達南路1228號”。

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號

30mL（試劑1：1×20mL + 試劑2：1×10mL）；60mL（試劑1：1×40mL + 試劑2：1×20mL）；90mL（試劑1：1×60mL + 試劑2：1×30mL）；150mL（試劑1：2×50mL + 試劑2：2×25mL）；180mL（試劑1：2×60mL + 試劑2：1×60mL）；360mL（試劑1：4×60mL + 試劑2：2×60mL）；6×72測試（試劑1：6×16.8mL + 試劑2：6×8.4mL）；540測試；1×250測試；500測試；1×570測試；1×820測試；2×360測試；4×360測試；1×200測試；4×200測試；20測試；50測試；100測試；60mL(試劑1:2×20mL+試劑2:2×10mL)；120mL(試劑1:4×20mL+試劑2:4×10mL)；校準品：5×2mL、5×0.5mL；質控品：2×3mL、2×0.5mL、1×3mL、1×0.5mL。

第三類