腫瘤相關(guān)抗原242檢測(cè)試劑盒（流式熒光發(fā)光法）

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè) 第三類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

上海透景生命科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20163400535

注冊(cè)人住所：

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)碧波路572弄115號(hào)1幢

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-11-13

有效期至：

2025-11-12

結(jié)構(gòu)及組成：

反應(yīng)緩沖液（A液）、微球懸夜（B液）、藻紅蛋白（PE）標(biāo)記二抗溶液（C液）、終止液（D液）、校準(zhǔn)品。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）。

適用范圍：

本試劑盒用于定量測(cè)定人血清中腫瘤相關(guān)抗原242 （CA242）的濃度。用于對(duì)惡性腫瘤患者進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不宜用于普通人群的腫瘤篩查。

變更情況：

2016-12-15 “生產(chǎn)地址：上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號(hào)5幢甲樓”變更為“生產(chǎn)地址：上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號(hào)5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)（2幢2層除外）”。 2018-04-28 主要組成成分的變更以及產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和產(chǎn)品技術(shù)要求的文字性變更，具體變更內(nèi)容詳見(jiàn)附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件自行修改產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品技術(shù)要求的相關(guān)內(nèi)容。 2020-03-19 “生產(chǎn)地址:上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號(hào)5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)（2幢2層除外）”變更為“生產(chǎn)地址:上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號(hào)5幢甲樓;上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)（2幢2層除外）;上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)”。 2022-02-28 “生產(chǎn)地址：上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號(hào)5幢甲樓、上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)（2幢2層除外）、上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)”變更為“生產(chǎn)地址：上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)”。

生產(chǎn)地址：

上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號(hào)5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)（2幢2層除外）；上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

96人份盒

管理類別：

第三類

備注：

按國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》部分內(nèi)容的公告（2020年第113號(hào)），該產(chǎn)品類別調(diào)整為二類。

產(chǎn)品圖片

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第43批	腫瘤相關(guān)抗原242檢測(cè)試劑盒（流式熒光發(fā)光法）	國(guó)械注準(zhǔn)20163400535	96人份\|盒	2075.5200
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	腫瘤相關(guān)抗原242檢測(cè)試劑盒（流式熒光發(fā)光法）	國(guó)械注準(zhǔn)20163400535	96人份/盒	2075.5200