游離脂肪酸檢測試劑盒（酶比色法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

游離脂肪酸檢測試劑盒（酶比色法）

注冊人名稱：

湖南辰納生物科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準20202401142

注冊人住所：

湖南省常德市津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11 棟

批準(備案)日期：

2020-10-21

有效期至：

2025-06-14

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：磷酸鹽緩沖液200mmol/L，MgCl2 3mmol/L，乙酰輔酶A合成酶≥0.3U/mL，抗壞血酸氧化酶≥1.5U/mL，輔酶A 0.9mmol/L，ATP 5mmol/L，4-氨基安替比林1.5mmol/L。R2：苯氧基乙醇60mg/L，乙酰輔酶A氧化酶≥20U/mL，過氧化物酶7U/mL，色原1.2mmol/L。校準品：游離脂肪酸（來源于人工合成）。質(zhì)控品：游離脂肪酸（來源于人工合成）。校準品不確定度、定值詳見標簽。校準品范圍為（0.8-1.2）mmol/L。質(zhì)控品范圍為水平1：（0.34-0.46）mmol/L，水平2：（1.31-1.77）mmol/L。

適用范圍：

適用于臨床體外定量檢測人血清中游離脂肪酸的含量。

變更情況：

變更時間：2020-10-21n變更內(nèi)容：1.變更生產(chǎn)地址，由“湖南省常德市津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11棟”變更為“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11棟”。2.原注冊證其他內(nèi)容增加：醫(yī)療器械注冊人制度。3.原注冊證備注項目增加：（1）受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司；（2）委托生產(chǎn)截止日期：2023 年 07 月 04 日。

生產(chǎn)地址：

湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11棟

型號規(guī)格：

R1：40mL×1，R2：10mL×1；R1：80mL×1，R2：20mL×1；R1：60mL×2，R2：15mL×2；R1：80mL×2，R2：20mL×2；R1:17.2mL×6，R2: 4.3mL×6。1測試×1，50測試×1，100 測試×1，200測試×1，1L×1。校準品：1mL×1 (可選購)。質(zhì)控品：1mL×2 (可選購)。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒貯存在 2 ~8oC下，避光保存可穩(wěn)定一年。試劑開瓶后注意避免污染， 2 ~8oC可穩(wěn)定一周，建議盡快用完。

管理類別：

第二類

備注：

受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司，委托生產(chǎn)截止日期：2023 年 07 月 04 日

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第47批	游離脂肪酸檢測試劑盒（酶比色法）	湘械注準20202401142	R1:40mL×1, R2:10mL×1	1750.0000
江西省+動態(tài)第47批	游離脂肪酸檢測試劑盒（酶比色法）	湘械注準20202401142	R1:60mL×2, R2:15mL×2	5250.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	游離脂肪酸檢測試劑盒（酶比色法）	湘械注準20202401142	R1:60mL×2, R2:15mL×2	5250.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	游離脂肪酸檢測試劑盒（酶比色法）	湘械注準20202401142	R1:40mL×1, R2:10mL×1	1750.0000

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