免疫球蛋白E測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

長(zhǎng)沙楚翔生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20212400292

注冊(cè)人住所：

長(zhǎng)沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號(hào)山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園12棟602房

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-02-22

有效期至：

2026-02-21

結(jié)構(gòu)及組成：

R1:檢測(cè)試劑1 MES 19.52g/L，聚乙二醇 6000 15.0g/L；R2:檢測(cè)試劑2 鼠抗人免疫球蛋白E抗體包被的膠乳顆粒懸濁液 20mL/L；校準(zhǔn)品組成:Tris 12.1g/L，牛血清白蛋白20g/L，免疫球蛋白E；質(zhì)控品組成:Tris 12.1g/L，牛血清白蛋白20g/L，免疫球蛋白E。

適用范圍：

本品用于定量測(cè)定人體血清、血漿中免疫球蛋白 E(IgE)的含量。

變更情況：

變更時(shí)間：2021-07-19n變更內(nèi)容：1、原注冊(cè)證其他內(nèi)容增加：醫(yī)療器械注冊(cè)人制度。2、原注冊(cè)證備注項(xiàng)目增加：（1）受托企業(yè)：長(zhǎng)沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生產(chǎn)截止日期：2026年03月09日。

生產(chǎn)地址：

長(zhǎng)沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號(hào)山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園12棟6樓602、604號(hào)房

型號(hào)規(guī)格：

見附頁(yè)

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

本品 2℃～8℃密閉避光儲(chǔ)存，有效期為12個(gè)月；試劑開瓶上機(jī)2℃～8℃避光穩(wěn)定14天；校準(zhǔn)品首次開封后在2～8℃密封避光穩(wěn)定14天；質(zhì)控品復(fù)溶后在 2～8℃密封避光穩(wěn)定7天，-20℃密封避光穩(wěn)定30天。

管理類別：

第二類

備注：

（1）受托企業(yè)：長(zhǎng)沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生產(chǎn)截止日期：2026年03月09日

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第42批	免疫球蛋白E測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	湘械注準(zhǔn)20212400292	R1:60mL×2 R2:30mL×2	21600.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第42批	免疫球蛋白E測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	湘械注準(zhǔn)20212400292	R1:50mL×2 R2:25mL×2	18000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第42批	免疫球蛋白E測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	湘械注準(zhǔn)20212400292	R1:60mL×3 R2:30mL×3	32400.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第42批	免疫球蛋白E測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	湘械注準(zhǔn)20212400292	R1:80mL×2 R2:40mL×2	28800.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第42批	免疫球蛋白E測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	湘械注準(zhǔn)20212400292	R1:40mL×3 R2:20mL×3	21600.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第42批	免疫球蛋白E測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	湘械注準(zhǔn)20212400292	R1:60mL×1 R2:30mL×1	10800.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第42批	免疫球蛋白E測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	湘械注準(zhǔn)20212400292	R1:50mL×3 R2:25mL×3	27000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第42批	免疫球蛋白E測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	湘械注準(zhǔn)20212400292	R1:100mL×2 R2:50mL×2	36000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第42批	免疫球蛋白E測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	湘械注準(zhǔn)20212400292	R1:40mL×2 R2:20mL×2	14400.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第42批	免疫球蛋白E測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	湘械注準(zhǔn)20212400292	R1:80mL×1 R2:40mL×1	14400.0000

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