甲胎蛋白校準(zhǔn)品（化學(xué)發(fā)光法）VITROS Immunodiagnostic Products AFP Calibrators

進(jìn)口有效注冊(cè) 第三類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

奧森多臨床診斷（英國(guó)）有限責(zé)任公司Ortho Clinical Diagnostics

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20173400637

注冊(cè)人住所：

Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-09-01

有效期至：

2026-08-31

結(jié)構(gòu)及組成：

1 套甲胎蛋白校準(zhǔn)品 1、2 和 3：人臍帶血清衍生的甲胎蛋白（AFP），溶于含抗微生物劑的人血清中，標(biāo)定值 2、22 和 220 IU/mL；批次校準(zhǔn)卡；實(shí)驗(yàn)方案卡；24個(gè)校準(zhǔn)品條碼標(biāo)簽（每一個(gè)校準(zhǔn)品有8個(gè)校準(zhǔn)品條碼標(biāo)簽）。（具體內(nèi)容詳見說(shuō)明書）

適用范圍：

該產(chǎn)品用于體外定量檢測(cè)人血清、血漿（乙二胺四乙酸或肝素抗凝）和羊水中的甲胎蛋白（AFP）的校準(zhǔn)。

代理公司：

奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國(guó)）有限公司

代理公司地址：

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美約路222號(hào)505室

變更情況：

2018-10-16 “注冊(cè)人名稱:Ortho Clinical Diagnostics”變更為“注冊(cè)人名稱:Ortho Clinical Diagnostics 奧森多臨床診斷（英國(guó)）有限責(zé)任公司 ”。

生產(chǎn)地址：

Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM

型號(hào)規(guī)格：

1套/包裝

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2～8℃保存，有效期52周。

管理類別：

第三類

備注：

延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求未發(fā)生變化，沿用原核發(fā)的產(chǎn)品技術(shù)要求。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	甲胎蛋白校準(zhǔn)品	國(guó)械注進(jìn)20173400637	1套\|包裝	2182.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	甲胎蛋白校準(zhǔn)品	國(guó)械注進(jìn)20173400637	1套/包裝	2182.0000