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產(chǎn)品名稱：

核酸提取試劑

注冊(cè)人名稱：

上海之江生物科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滬閔械備20190066號(hào)

注冊(cè)人住所：

上海市張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路528號(hào)20幢乙號(hào)1層、21幢甲號(hào)1層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-04-11

結(jié)構(gòu)及組成：

本產(chǎn)品由預(yù)裝板（MBD02），磁套，結(jié)合液組成。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于核酸的提取、純化。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測(cè)使用。

變更情況：

本產(chǎn)品于2019年4月11日完成第一類醫(yī)療器械備案，備案號(hào)為滬閔械備20190066號(hào)?，F(xiàn)進(jìn)行第一類醫(yī)療器械備案變更，變更產(chǎn)品性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，具體變更內(nèi)容見(jiàn)《產(chǎn)品技術(shù)要求變化內(nèi)容比對(duì)表》。;2020-09-04,本產(chǎn)品于2019年04月11日完成第一類醫(yī)療器械備案，備案號(hào)“滬閔械備20190066號(hào)”?，F(xiàn)進(jìn)行第一類醫(yī)療器械備案變更，變更內(nèi)容為產(chǎn)品組成成分：“預(yù)裝板（MBD02）、磁套、結(jié)合液”變更為“預(yù)裝板（MBD02）、磁套、裂解液（MBD02）、結(jié)合液（MBD02）”。詳細(xì)變更內(nèi)容請(qǐng)見(jiàn)《備案信息表變化內(nèi)容比對(duì)列表》。;2021-06-29

生產(chǎn)地址：

上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路588號(hào)26幢

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2年

管理類別：

第一類