超敏肌鈣蛋白I檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

超敏肌鈣蛋白I檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

基蛋生物科技股份有限公司

蘇械注準(zhǔn)20162400417

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)博富路9號(hào)

2021-07-16

2025-10-09

L1：鏈親和素包被的磁性微粒，2.50mg/mL；含0.1%普樂(lè)凈PC-300。L：校準(zhǔn)品L，靶值范圍：（0.060±0.030）ng/mL；含2%BSA和0.1%普樂(lè)凈PC-300防腐劑的磷酸鹽緩沖液及cTnI重組抗原。H：校準(zhǔn)品H，靶值范圍：（15.000±3.000）ng/mL；含2%BSA和0.1%普樂(lè)凈PC-300防腐劑的磷酸鹽緩沖液及cTnI重組抗原。L3：吖啶酯標(biāo)記的cTnI單克隆抗體，（0.2±0.06）μg/mL；50mmol/L三羥甲基氨基甲烷緩沖液，pH=7.0±0.2；含0.1%普樂(lè)凈PC-300。L4：生物素標(biāo)記的cTnI單克隆抗體，（2.0±0.6）μg/mL；50mmol/L三羥甲基氨基甲烷緩沖液，pH=7.0±0.2；含0.1%普樂(lè)凈PC-300。L5：100mmol/L磷酸鹽緩沖液，pH=7.0±0.2；含0.1%普樂(lè)凈PC-300防腐劑。

用于臨床體外定量檢測(cè)人血清、血漿、全血中肌鈣蛋白I（cTnI）的含量.

2021-07-16包裝規(guī)格變更 由“100人份/盒、200人份/盒”變更為“規(guī)格：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒”產(chǎn)品儲(chǔ)存條件和/或有效期變更 由“試劑盒于2~8℃避光未拆封狀態(tài)下保存，有效期為12個(gè)月。液體試劑開(kāi)封后可于2~8℃保存1個(gè)月；凍干組分開(kāi)封復(fù)溶后可于2~8℃保存15天。試劑盒請(qǐng)垂直放置儲(chǔ)存。”變更為“試劑盒于2~8℃避光未拆封狀態(tài)下保存，有效期為12個(gè)月；拆封后低溫避光（2~8℃）可保存1個(gè)月。試劑盒請(qǐng)垂直放置儲(chǔ)存?！睓z測(cè)條件、陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間變更 由“第97.5百分位點(diǎn)參考區(qū)間上限為0.040ng/mL，第99百分位點(diǎn)參考區(qū)間上限為0.050ng/mL”變更為“女性：第99百分位點(diǎn)參考區(qū)間上限為0.014ng/mL，男性：第99百分位點(diǎn)參考區(qū)間上限為0.030ng/mL，總：第99百分位點(diǎn)參考區(qū)間上限為0.026ng/mL”增加臨床測(cè)定用樣本類(lèi)型變更 由“血清,血漿””變更為“血清,血漿,全血”其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更 由“刪除液態(tài)型校準(zhǔn)品，校準(zhǔn)品濃度由“H，靶值范圍：（12.00-18.00）ng/mL；”變更為“H，靶值范圍：（16.00-24.00）ng/mL”對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和/或產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更 由“描述性語(yǔ)句和內(nèi)容的修改”變更為“不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更”

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)博富路9號(hào),南京市江北新區(qū)科豐路6號(hào)

見(jiàn)附件

試劑盒于2~8℃避光未拆封狀態(tài)下保存，有效期為12個(gè)月。液體試劑開(kāi)封后可于2~8℃保存1個(gè)月；凍干組分開(kāi)封復(fù)溶后可于2~8℃保存15天。試劑盒請(qǐng)垂直放置儲(chǔ)存。

第二類(lèi)

原注冊(cè)證號(hào)蘇械注準(zhǔn)20162400417。