CD61抗體試劑（免疫組織化學）

國產(chǎn) 備案

產(chǎn)品名稱：

CD61抗體試劑（免疫組織化學）

注冊人名稱：

廣州萬孚生物技術股份有限公司

注冊(備案)號：

粵穗械備20191723號

注冊人住所：

廣州市黃埔區(qū)科學城荔枝山路8號

批準(備案)日期：

2025-05-21

結構及組成：

由鼠抗人CD61抗體和抗體稀釋液(Tris、聚乙烯吡咯烷酮、牛血清白蛋白、Proclin950、燦爛綠)組成。

適用范圍：

在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。

變更情況：

2022年07月18日,生產(chǎn)地址由“廣州市蘿崗區(qū)科學城荔枝山路8號”變更為“廣州市蘿崗區(qū)科學城荔枝山路8號、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號”；預期用途由“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息?！弊兏鼮椤霸诔Ｒ?guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息?！?；主要組成成分由“鼠抗人CD61單克隆抗體，緩沖液。”變更為“由CD61單克隆抗體和抗體稀釋液組成，抗體克隆號：MyM1-CD61。”；產(chǎn)品有效期由“2～8℃避光儲存，有效期12個月?！弊兏鼮椤?～8℃儲存，有效期12個月，禁止凍融；開瓶后3個月內用完。”。產(chǎn)品技術要求變更。2025年05月21日,備案人注冊地址由“廣州市蘿崗區(qū)科學城荔枝山路8號”變更為“廣州市黃埔區(qū)科學城荔枝山路8號”；生產(chǎn)地址由“廣州市蘿崗區(qū)科學城荔枝山路8號、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號”變更為“廣州市黃埔區(qū)科學城荔枝山路8號、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號”；預期用途由“在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。”變更為“在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷?！?；主要組成成分由“由CD61單克隆抗體和抗體稀釋液組成，抗體克隆號：MyM1-CD61?！弊兏鼮椤坝墒罂谷薈D61抗體和抗體稀釋液（Tris、聚乙烯吡咯烷酮、牛血清白蛋白、Proclin950、燦爛綠）組成?！?；產(chǎn)品有效期由“2～8℃儲存，有效期12個月，禁止凍融；開瓶后3個月內用完?！弊兏鼮椤?～8℃儲存，有效期18個月。禁止凍融；開瓶后3個月內用完。”。產(chǎn)品技術要求變更。

生產(chǎn)地址：

廣州市黃埔區(qū)科學城荔枝山路8號、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號

型號規(guī)格：

1ml/瓶、3ml/瓶、6ml/瓶、10ml/瓶；

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第39批	CD61抗體試劑（免疫組織化學）	粵穗械備20191723號	1ml\|瓶	213.3400
江西省+動態(tài)第39批	CD61抗體試劑（免疫組織化學）	粵穗械備20191723號	3ml\|瓶	640.0000

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