低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法-表面活性劑清除法）

低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法-表面活性劑清除法）

上海透景診斷科技有限公司

滬械注準20162400881

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)臨港新片區(qū)平達路151號

2021-06-10

2026-06-09

低密度脂蛋白膽固醇試劑R1：1，4-哌嗪二乙磺酸（GOOD′S)緩沖液、色原低密度脂蛋白膽固醇試劑R2：過氧化物酶、膽固醇酯酶、膽固醇氧化酶、4-氨基安替比林校準品：低密度脂蛋白膽固醇

本試劑盒供醫(yī)療機構用于體外定量測定人血清中低密度脂蛋白膽固醇的含量，作輔助診斷用。

生產(chǎn)地址由“上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢”變更為“上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢2層”。;本文件與“滬械注準20162400881”注冊證共同使用。;2017-03-27,1. 增加包裝規(guī)格：\\n“規(guī)格6：R1：2×420測試，R2：2×420測試，校準品：1×1mL\\n規(guī)格7：R1：4×420測試，R2：4×420測試，校準品：1×1mL\\n規(guī)格8：R1：6×415測試，R2：2×1245測試，校準品：1×1mL”\\n2. 產(chǎn)品說明書的變更包括增加適用機型、增加包裝規(guī)格及文字性變更，詳見附件1 (共2頁）。\\n3. 產(chǎn)品技術要求文字性變更，詳見附件2 (共3頁）。;本文件與“滬械注準20162400881”注冊證共同使用。;2019-11-08,注冊人住所由“上海市奉賢區(qū)正瑯路19號4幢1004室”變更為“上海市奉賢區(qū)平達路151號”；\\n生產(chǎn)地址由“上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢2層”變更為“上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢2層；上海市奉賢區(qū)平達路151號”。;本文件與“滬械注準20162400881”注冊證共同使用。;2020-04-17,注冊人住所由“上海市奉賢區(qū)平達路151號”變更為“中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)臨港新片區(qū)平達路151號”。;本文件與“滬械注準20162400881”注冊證共同使用。;2021-03-11,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢2層（自行生產(chǎn)）；2.上海市奉賢區(qū)平達路151號（自行生產(chǎn)）；;本文件與“滬械注準20162400881”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2022-06-14

上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢2層

規(guī)格1：R1: 3×60mL，R2: 1×60mL, 校準品：1×1ml；規(guī)格2：R1: 6×60mL，R2: 2×60mL, 校準品：1×1ml；規(guī)格3：R1: 4×45mL，R2: 2×30mL, 校準品：1×1ml；規(guī)格4：R1: 2×60mL，R2: 2×20mL, 校準品：1×1ml；規(guī)格5：R1: 3×280mL，R2: 1×280mL, 校準品：1×1ml；規(guī)格6：R1: 2×420測試，R2: 2×420測試，校準品：1×1mL；規(guī)格7：R1: 4×420測試，R2: 4×420測試，校準品：1×1mL；規(guī)格8：R1: 6×415測試，R2: 2×1245測試，校準品：1×1mL。

2～8℃保存12個月

第二類