細胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

細胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）

注冊人名稱：

湖南智科生物科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準20222402108

注冊人住所：

湖南省益陽市南縣經(jīng)濟開發(fā)區(qū)騰輝創(chuàng)業(yè)園企業(yè)辦公服務大樓426室

批準(備案)日期：

2022-11-21

有效期至：

2027-11-20

結構及組成：

磁分離試劑Ra:包被著抗CYFRA21-1抗體(小鼠單抗IgG)的超順磁性微粒,0.2～0.4g/L,MES 緩沖液,10mmol/L;ProClin300,0.5g/L;吖啶酯試劑Rb:抗CYFRA21-1抗體(小鼠單抗IgG)-吖啶酯標記物,2～4mg/L,TRIS緩沖液,10mmol/L,ProClin300,0.5g/L;校準品:添加了不同量CYFRA21-1抗原,TRIS緩沖液,10mmol/L,ProClin300,0.5g/L;質控品:添加了不同量CYFRA21-1抗原,TRIS緩沖液,10mmol/L,ProClin 300,0.5g/L。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量檢測人血清、血漿樣本中細胞角蛋白19片段(CYFRA21-1),臨床上用于非小細胞肺癌的療效觀察、復發(fā)監(jiān)測。

變更情況：

變更時間：2022-12-02n變更內(nèi)容：

生產(chǎn)地址：

湖南省益陽市南縣經(jīng)濟開發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)園3號棟

型號規(guī)格：

A型(不含校準品和質控品):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒;B型(含校準品和質控品各一套):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒;C型(含校準品和質控品各兩套):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

未開封的試劑在2℃～8℃條件下保存，有效期為18個月；開封后的試劑在2℃～8℃條件下保存，可穩(wěn)定28天。未開封校準品、質控品2℃～8℃條件下，可保存18個月；校準品、質控品開封后，2℃～8℃條件下保存，可穩(wěn)定28天。

管理類別：

第二類

備注：

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十二批）	細胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	湘械注準20222402108	100人份/盒	8400
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十二批）	細胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	湘械注準20222402108	50人份/盒	4200