耵聹鉤

耵聹鉤

上?？禈螨X科醫(yī)械廠

滬浦械備20150031號

上海市浦東新區(qū)康橋鎮(zhèn)康橋路957號

2015-04-17

由頭部、桿部和手柄組成。為單頭，頭部為直形和彎形。采用不銹鋼材料制成，可重復(fù)使用。

用于鉤取異物。

我廠耵聹鉤產(chǎn)品此次提出第2次變更。\\r\\n1.根據(jù)國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》有關(guān)事項(xiàng)的通告（2021年第107號）的有關(guān)要求，本次變更產(chǎn)品描述及預(yù)期用途。原耵聹鉤備案信息表載明的產(chǎn)品描述：由頭部、桿部和手柄組成。為單頭，頭部為直形和彎形。采用不銹鋼材料制成，可重復(fù)使用。變更為：由頭部和桿部組成，頭部帶鉤頭。采用不銹鋼12Cr18Ni9、06Cr19Ni10材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒。不在內(nèi)窺鏡下使用。原耵聹鉤備案信息表載明的預(yù)期用途：用于鉤取異物。變更為：用于鉤拉組織或皮膚。\\r\\n2.原備案時(shí)提交的耵聹鉤技術(shù)要求中性能指標(biāo)、檢驗(yàn)方法、使用說明書中主要性能參數(shù)等描述不夠規(guī)范、完善。此次變更提交的耵聹鉤技術(shù)要求中性能指標(biāo)、檢驗(yàn)方法、使用說明書中主要性能參數(shù)描述更規(guī)范、完善，未發(fā)生根本性變化。\\r\\n3.此次變更根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號）第十一條第九款醫(yī)療器械廢棄處理時(shí)應(yīng)當(dāng)注意的事項(xiàng)，產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法的要求，說明書中增加了“醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》對醫(yī)療廢物進(jìn)行管理”。\\r\\n4.原備案時(shí)提交的耵聹鉤產(chǎn)品使用說明書載明的11.使用期限：在正確使用與維護(hù)保養(yǎng)的情況下，使用期限不低于一年。變更為：11.使用期限：十五年。\\r\\n此次變更提交的耵聹鉤產(chǎn)品使用說明書符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號）有關(guān)條款的規(guī)定。\\r\\n變更后產(chǎn)品名稱與目錄所列內(nèi)容相同；變更后產(chǎn)品描述不發(fā)生變化；變更后預(yù)期用途不發(fā)生變化。;2022-01-19

上海市浦東新區(qū)康橋鎮(zhèn)康橋路957號A幢、D幢

第一類