乳酸脫氫酶同工酶1測定試劑盒(化學(xué)抑制法)

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司

注冊(備案)號：

桂械注準(zhǔn)20162400068

注冊人住所：

桂林市高新區(qū)信息產(chǎn)業(yè)園D-07號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-03-30

有效期至：

2026-03-29

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑一：三羥甲基氨基甲烷緩沖液 100mmol\\/L、氯化鉀185mmol\\/L、乳酸鋰65mmol\\/L、硫氰酸胍200mmol\\/L；\\n試劑二：煙酰胺腺嘌呤二核苷酸 40mmol\\/L。\\n注：不同批號試劑盒中各組分不能互換。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清樣本中乳酸脫氫酶同工酶1（LDH1）的含量。主要用于輔助診斷急性心肌梗塞。

變更情況：

2024年03月18日 1、包裝規(guī)格由“試劑一 18mL×1 試劑二 6mL×1、試劑一 20mL×3 試劑二 20mL×1、試劑一 30mL×3 試劑二 30mL×1、試劑一 45mL×3 試劑二 15mL×3、試劑一 60mL×3 試劑二 20mL×3、試劑一 30mL×4 試劑二 30mL×1?！弊兏鼮椤霸噭┮?18mL×1 試劑二 6mL×1、試劑一 20mL×3 試劑二 20mL×1、試劑一 30mL×3 試劑二 30mL×1、試劑一 45mL×3 試劑二 15mL×3、試劑一 60mL×3 試劑二 20mL×3、試劑一 30mL×4 試劑二 30mL×1、900測試\\/盒（試劑一45mL×1 試劑二15mL×1）、900測試\\/盒（試劑一60mL×3 試劑二20mL×3）、1400測試\\/盒（試劑一60mL×3 試劑二20mL×3）。”；2、主要組成成分由“試劑一：Tris緩沖液 100mmol\\/L 氯化鉀 185mmol\\/L 乳酸鋰 65mmol\\/L 硫氰酸胍 200mmol\\/L；試劑二：NAD 40mmol\\/L。注：不同批號試劑盒中各組分不能互換?！弊兏鼮椤霸噭┮唬喝u甲基氨基甲烷緩沖液 100mmol\\/L、氯化鉀185mmol\\/L、乳酸鋰65mmol\\/L、硫氰酸胍200mmol\\/L；試劑二：煙酰胺腺嘌呤二核苷酸 40mmol\\/L。注：不同批號試劑盒中各組分不能互換?！?；3、預(yù)期用途由“用于體外定量檢測人血清樣本中乳酸脫氫酶同工酶1的含量。主要用于輔助診斷急性心肌梗塞?！弊兏鼮椤坝糜隗w外定量檢測人血清樣本中乳酸脫氫酶同工酶1（LDH1）的含量。主要用于輔助診斷急性心肌梗塞?！保?、產(chǎn)品儲存條件及有效期由“1.儲存條件：2℃～8℃避光密封存放，勿冰凍。2.產(chǎn)品有效期：未開啟的試劑2℃～8℃避光密封條件下保存，有效期為12個月；已開啟的試劑，如未用完，應(yīng)在2℃～8℃下避光保存，有效期為30天?！弊兏鼮椤?.儲存條件：2℃～8℃避光密封存放，勿冰凍。2.產(chǎn)品有效期：未開啟的試劑2℃～8℃避光密封條件下保存，有效期為18個月；已開啟的試劑，如未用完，應(yīng)在2℃～8℃下避光保存，有效期為30天?！?；5、其它變更內(nèi)容詳見附件：產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書變更對比表。

生產(chǎn)地址：

桂林市高新區(qū)信息產(chǎn)業(yè)園D-07號

型號規(guī)格：

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

【產(chǎn)品儲存條件及有效期】\\n1.儲存條件：2℃～8℃避光密封存放，勿冰凍。\\n2.產(chǎn)品有效期：未開啟的試劑2℃～8℃避光密封條件下保存，有效期為18個月；已開啟的試劑，如未用完，應(yīng)在2℃～8℃下避光保存，有效期為30天。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	乳酸脫氫酶同工酶1測定試劑盒（化學(xué)抑制法）	桂械注準(zhǔn)20162400068	試劑一 60mL×3 試劑二 20mL×3	3600.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	乳酸脫氫酶同工酶1測定試劑盒（化學(xué)抑制法）	桂械注準(zhǔn)20162400068	試劑一 45mL×3 試劑二 15mL×3	2700.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	乳酸脫氫酶同工酶1測定試劑盒（化學(xué)抑制法）	桂械注準(zhǔn)20162400068	試劑一30mL×4試劑二30mL×1	161.7900
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	乳酸脫氫酶同工酶1測定試劑盒（化學(xué)抑制法）	桂械注準(zhǔn)20162400068	試劑一60mL×3試劑二20mL×3	258.8600
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	乳酸脫氫酶同工酶1測定試劑盒（化學(xué)抑制法）	桂械注準(zhǔn)20162400068	試劑一45mL×3試劑二15mL×3	194.1500
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	乳酸脫氫酶同工酶1測定試劑盒（化學(xué)抑制法）	桂械注準(zhǔn)20162400068	試劑一30mL×3試劑二30mL×1	129.4300
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	乳酸脫氫酶同工酶1測定試劑盒（化學(xué)抑制法）	桂械注準(zhǔn)20162400068	試劑一20mL×3試劑二20mL×1	86.2900
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	乳酸脫氫酶同工酶1測定試劑盒（化學(xué)抑制法）	桂械注準(zhǔn)20162400068	試劑一18mL×1試劑二6mL×1	25.8900
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十七批）	乳酸脫氫酶同工酶1測定試劑盒（化學(xué)抑制法）	桂械注準(zhǔn)20162400068	試劑一 45mL×3 試劑二 15mL×3	2700

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