腸道病毒71型（EV71）核酸測定試劑盒（熒光PCR法）

國產(chǎn) 失效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

上海之江生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20183401709

注冊人住所：

上海市張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路528號20幢乙號1層、21幢甲號1層

批準(備案)日期：

2018-04-20

有效期至：

2023-04-19

結(jié)構(gòu)及組成：

RNA核酸抽提液，RNA助沉劑，DEPC-H2O，腸道病毒71型核酸熒光PCR檢測混合液，RT-PCR酶，腸道病毒71型陽性對照品（含目的片段的缺陷性病毒）。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

本試劑盒可對咽拭子、皰疹液以及糞便中的腸道病毒71型（Enterovirus 71，EV71）的特異性RNA核酸片段進行檢測。

變更情況：

2021-04-13 1.儲存條件及有效期由“試劑盒應(yīng)在≤－20℃低溫避光保存，有效期6個月”變更為“試劑盒應(yīng)≤－20℃低溫避光保存，有效期12個月”；2.適用機型由“本試劑盒適用于ABI Prism? 7000型熒光定量PCR儀、SLAN熒光定量PCR檢測系統(tǒng)”變更為“本試劑盒適用于ABI Prism? 7000型熒光定量PCR儀、SLAN熒光定量PCR檢測系統(tǒng)、實時熒光定量PCR分析儀（MIC POC Dx 48）”。請申請人根據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書中相關(guān)內(nèi)容。 2022-04-07 “生產(chǎn)地址:上海市張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路528號20幢乙號1層、21幢甲號1層、上海市漕河涇開發(fā)區(qū)浦江高科技園區(qū)新駿環(huán)路588號26號樓”變更為“生產(chǎn)地址:上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路588號26幢”。

生產(chǎn)地址：

上海市張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路528號20幢乙號1層、21幢甲號1層、上海市漕河涇開發(fā)區(qū)浦江高科技園區(qū)新駿環(huán)路588號26號樓

型號規(guī)格：

20人份盒。

管理類別：

第三類

備注：

原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（準）字2014第3400899號

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
2025年1月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	腸道病毒71型（EV71）核酸測定試劑盒（熒光PCR法）	國械注準20183401709	20人份/盒	820.00
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湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十八批）	腸道病毒71型（EV71）核酸測定試劑盒（熒光PCR法）	國械注準20183401709	20人份/盒	1608