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產品名稱：

重組膠原蛋白凍干纖維

注冊人名稱：

江蘇奧普萊醫(yī)療用品有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20232141862

注冊人住所：

江蘇省高郵經濟開發(fā)區(qū)長江路

批準(備案)日期：

2025-07-18

有效期至：

2028-12-27

結構及組成：

重組膠原蛋白凍干纖維A瓶為重組膠原蛋白，B 瓶為注射用水，A、B 瓶均由玻璃瓶密封灌裝而成。產品以無菌狀態(tài)提供，A、B 瓶經濕熱滅菌，一次性使用。

適用范圍：

適用于非慢性創(chuàng)面(如淺表性創(chuàng)面、手術后縫合創(chuàng)面、機械創(chuàng)傷、小創(chuàng)口、擦傷、切割傷創(chuàng)面、穿刺器械的穿刺部位、Ⅰ度或淺II度的燒燙傷創(chuàng)面、激光/光子/果酸換膚/微整形術后創(chuàng)面)的護理。

變更情況：

2025-07-18生產地址變更由“江蘇省高郵經濟開發(fā)區(qū)長江路”變更為“江蘇省高郵經濟開發(fā)區(qū)長江路4-7號,高郵市洞庭湖路8號4#、6#廠房”

生產地址：

江蘇省高郵經濟開發(fā)區(qū)長江路4-7號, 高郵市洞庭湖路8號4#、6#廠房

型號規(guī)格：

A瓶+B瓶：125mg+5ml、112.5mg+4.5ml、100mg+4ml、87.5mg+3.5ml、75mg+3ml、62.5mg+2.5ml、50mg+2ml、37.5mg+1.5ml、25mg+1ml、12.5mg+0.5ml

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準20232141862”醫(yī)療器械注冊證共同使用