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產(chǎn)品名稱：

脂蛋白(a)校準(zhǔn)品LIPOPROTEIN (a) CALIBRATOR SERIES ( Lp (a) CALSET)

注冊(cè)人名稱：

英國(guó)朗道實(shí)驗(yàn)診斷有限公司Randox Laboratories Ltd

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20152403487

注冊(cè)人住所：

Ardmore, Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, United Kingdom, BT29 4QY

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-04-15

有效期至：

2025-04-14

結(jié)構(gòu)及組成：

人源血清成分，內(nèi)含一定濃度的脂蛋白（a）。

適用范圍：

用于脂蛋白（a）檢測(cè)的校準(zhǔn)。

代理公司：

英國(guó)朗道實(shí)驗(yàn)診斷有限公司上海代表處

代理公司地址：

上海市普陀區(qū)陜西北路1438號(hào)財(cái)富時(shí)代大廈522、523室

變更情況：

2019-03-18 “注冊(cè)人名稱:Randox Laboratories Ltd；代理人名稱:蘭德克斯診斷器材（昆山）有限公司；代理人住所:江蘇省昆山開發(fā)區(qū)同豐西路327號(hào)”變更為“注冊(cè)人名稱:Randox Laboratories Ltd 英國(guó)朗道實(shí)驗(yàn)診斷有限公司;代理人名稱:英國(guó)朗道實(shí)驗(yàn)診斷有限公司上海代表處；代理人住所:上海市普陀區(qū)陜西北路1438號(hào)財(cái)富時(shí)代大廈522、523室”。 2019-11-15 1.“有效期24個(gè)月”變更為“有效期36個(gè)月”；2.增加注冊(cè)人中文名稱“英國(guó)朗道實(shí)驗(yàn)診斷有限公司”。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)批準(zhǔn)的變更文件自行修改產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽中的相應(yīng)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

Ardmore, Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, United Kingdom, BT29 4QY

型號(hào)規(guī)格：

LP 3404 (貨號(hào))： 5×1 mL

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2℃～8℃條件下保存，有效期24個(gè)月。

管理類別：

第二類