腫瘤標(biāo)志物多項(xiàng)復(fù)合質(zhì)控品

腫瘤標(biāo)志物多項(xiàng)復(fù)合質(zhì)控品

基蛋生物科技股份有限公司

蘇械注準(zhǔn)20252401071

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號(hào)

2025-06-17

2030-06-16

1. 水平1(Level 1)：糖類抗原242抗原(人結(jié)腸癌細(xì)胞)的濃度范圍：(6.00-14.00)U/mL；糖類抗原50抗原(人結(jié)腸癌細(xì)胞)的濃度范圍：(10.00-20.00)U/mL；人附睪蛋白4重組抗原((畢赤酵母表達(dá)))的濃度范圍：(40.00-90.00)pmol/L；S100蛋白重組蛋白抗原(大腸桿菌表達(dá))的濃度范圍：(0.100-0.400)μg/L；50mM PB(pH=7.4±0.2) 磷酸鹽緩沖液、1%酪蛋白和0.1%普樂(lè)凈PC-300防腐劑，形態(tài)為凍干粉。2. 水平2(Level 2)：糖類抗原242抗原(人結(jié)腸癌細(xì)胞)的濃度范圍：(16.00-24.00)U/mL；糖類抗原50抗原(人結(jié)腸癌細(xì)胞)的濃度范圍：(24.00-36.00)U/mL；人附睪蛋白4重組抗原((畢赤酵母表達(dá)))的濃度范圍：(160.00-240.00)pmol/L；S100蛋白重組蛋白抗原(大腸桿菌表達(dá))的濃度范圍：(0.500-1.500)μg/L；50mM PB(pH=7.4±0.2) 磷酸鹽緩沖液、1%酪蛋白和0.1%普樂(lè)凈PC-300防腐劑，形態(tài)為凍干粉。3. 水平3(Level 3)：糖類抗原242抗原(人結(jié)腸癌細(xì)胞)的濃度范圍：(40.00-60.00)U/mL；糖類抗原50抗原(人結(jié)腸癌細(xì)胞)的濃度范圍：(56.00-84.00)U/mL；人附睪蛋白4重組抗原(畢赤酵母表達(dá))的濃度范圍：(280.00-420.00)pmol/L；S100蛋白重組蛋白抗原(大腸桿菌表達(dá))的濃度范圍：(1.500-3.500)μg/L；50mM PB(pH=7.4±0.2) 磷酸鹽緩沖液、1%酪蛋白和0.1%普樂(lè)凈PC-300防腐劑，形態(tài)為凍干粉。4. 水平4(Level 4)：糖類抗原242抗原(人結(jié)腸癌細(xì)胞)的濃度范圍：(80.00-120.00)U/mL；糖類抗原50抗原(人結(jié)腸癌細(xì)胞)的濃度范圍：(104.00-156.00)U/mL；人附睪蛋白4重組抗原((畢赤酵母表達(dá)))的濃度范圍：(440.00-660.00)pmol/L；S100蛋白重組蛋白抗原(大腸桿菌表達(dá))的濃度范圍：(4.000-7.000)μg/L；50mM PB(pH=7.4±0.2) 磷酸鹽緩沖液、1%酪蛋白和0.1%普樂(lè)凈PC-300防腐劑，形態(tài)為凍干粉。備注：1)靶值單為選配；2)質(zhì)控品靶值具有批特異性，不同批號(hào)間不可互換。3)質(zhì)控濃度以實(shí)際靶值單為準(zhǔn)。

本產(chǎn)品配套基蛋生物科技股份有限公司生產(chǎn)的糖類抗原242檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)、糖類抗原50檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)、人附睪蛋白 4檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)、S100蛋白檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)使用，用于糖類抗原242、糖類抗原50、人附睪蛋白 4、S100蛋白項(xiàng)目檢測(cè)的質(zhì)量控制。

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號(hào),南京市江北新區(qū)科豐路6號(hào)

型號(hào)(Level 1、Level 2、Level 3、Level 4)，包裝規(guī)格4水平×12支×0.5mL、4水平×12支×1.0mL、4水平×12支×2.0mL、4水平×12支×3.0mL、4水平×12支×5.0mL；4水平×6支×0.5mL、4水平×6支×1.0mL、4水平×6支×2.0mL、4水平×6支×3.0mL、4水平×6支×5.0mL；4水平×3支×0.5mL、4水平×3支×1.0mL、4水平×3支×2.0mL、4水平×3支×3.0mL、4水平×3支×5.0mL；4水平×1支×0.5mL、4水平×1支×1.0mL、4水平×1支×2.0mL、4水平×1支×3.0mL、4水平×1支×5.0mL；型號(hào)(Level 1、 Level 2、 Level 3；Level 1、 Level 2、Level 4；Level 2、 Level 3、 Level 4；Level 1、 Level 3、 Level 4)，包裝規(guī)格3水平×12支×0.5mL、3水平×12支×1.0mL、3水平×12支×2.0mL、3水平×12支×3.0mL、3水平×12支×5.0mL；3水平×6支×0.5mL、3水平×6支×1.0mL、3水平×6支×2.0mL、3水平×6支×3.0mL、3水平×6支×5.0mL；3水平×3支×0.5mL、3水平×3支×1.0mL、3水平×3支×2.0mL、3水平×3支×3.0mL、3水平×3支×5.0mL；3水平×1支×0.5mL、3水平×1支×1.0mL、3水平×1支×2.0mL、3水平×1支×3.0mL、3水平×1支×5.0mL；型號(hào)(Level 1、 Level 2； Level 2、 Level 3；Level 2、 Level 4；Level 3、 Level 4；Level 1、 Level 3；Level 1、 Level 4)，包裝規(guī)格2水平×12支×0.5mL、2水平×12支×1.0mL、2水平×12支×2.0mL、2水平×12支×3.0mL、2水平×12支×5.0mL；2水平×6支×0.5mL、2水平×6支×1.0mL、2水平×6支×2.0mL、2水平×6支×3.0mL、2水平×6支×5.0mL；2水平×3支×0.5mL、2水平×3支×1.0mL、2水平×3支×2.0mL、2水平×3支×3.0mL、2水平×3支×5.0mL；2水平×1支×0.5mL、2水平×1支×1.0mL、2水平×1支×2.0mL、2水平×1支×3.0mL、2水平×1支×5.0mL；型號(hào)(Level 1、Level 2、Level 3、Level 4)1水平×12支×0.5mL、1水平×12支×1.0mL、1水平×12支×2.0mL、1水平×12支×3.0mL、1水平×12支×5.0mL；1水平×6支×0.5mL、1水平×6支×1.0mL、1水平×6支×2.0mL、1水平×6支×3.0mL、1水平×6支×5.0mL；1水平×3支×0.5mL、1水平×3支×1.0mL、1水平×3支×2.0mL、1水平×3支×3.0mL、1水平×3支×5.0mL、1水平×1支×0.5mL、1水平×1支×1.0mL、1水平×1支×2.0mL、1水平×1支×3.0mL、1水平×1支×5.0mL。

質(zhì)控品于2-8℃未開封狀態(tài)下保存，有效期為24個(gè)月；質(zhì)控品開瓶復(fù)溶后，于2-8℃避光密封保存，有效期為7天；質(zhì)控品開瓶復(fù)溶后分裝凍存，于-20℃保存，有效期為1個(gè)月。質(zhì)控品最多可反復(fù)凍融3次。生產(chǎn)日期、失效日期見標(biāo)簽。

Ⅱ