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產(chǎn)品名稱：

四項耳聾基因檢測試劑盒(ARMS-PCR法)(商品名:Gene Know)

注冊人名稱：

中生北控生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第3400599號

注冊人住所：

北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路27號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2012-05-04

有效期至：

2016-05-03

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品組成: 血樣采集卡、基因組DNA提取試劑、PCR檢測試劑、對照品。產(chǎn)品有效期:自生產(chǎn)之日起6個月。

適用范圍：

該產(chǎn)品用于定性檢測人血細(xì)胞內(nèi)基因組中的3個遺傳性耳聾基因中的4個突變位點,分別為:線粒體12srRNA基因1555位點堿基“A”突變?yōu)椤癎”,1494位點堿基“C”;突變?yōu)椤癟”,SLC26A4基因IVS7-2位點堿基“A”;突變?yōu)椤癎”和GJB2基因235位點堿基“C”缺失。

變更情況：

注冊后申請人仍需完成以下工作:須根據(jù)《體外診斷試劑臨床研究指導(dǎo)原則》的要求繼續(xù)收集臨床資料,待重新注冊時提交在十家省級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用情況的總結(jié)資料,資料中應(yīng)至少包含患者性別、年齡、試劑盒檢測結(jié)果及臨床診斷結(jié)果,并注明原始資料保存地點。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

YZB/國 1425-2012

生產(chǎn)地址：

北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路27號,北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路37號6號樓三層

型號規(guī)格：

24人份/盒,48人份/盒,96人份/盒