同型半胱氨酸檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

廣西艾珉生物科技有限公司

注冊(備案)號：

桂械注準(zhǔn)20222400032

注冊人住所：

南寧市國凱大道東19號金凱工業(yè)園4棟3層?xùn)|側(cè)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-01-19

有效期至：

2027-01-18

結(jié)構(gòu)及組成：

1、試劑組成及成分rn試劑t成分rnR1t鼠抗人S-腺苷-L-同型半胱氨酸抗體包被的磁性微粒，2.5g/L；三羥甲基氨基甲烷（Tris）緩沖液，50mmol/L；防腐劑（Proclin 300）1g/L 。rnR2t重組S-腺苷-L-同型半胱氨酸水解酶（SAHH），0.5g/L；磷酸鹽緩沖液，100mmol/L。rnR3t吖啶酯標(biāo)記的鼠抗人S-腺苷-L-半胱氨酸抗體，0.15mg/L；磷酸鹽緩沖液，100mmol/L；防腐劑（Proclin 300）1g/L。rnR4t稀釋液D（含二硫蘇糖醇（DTT），50mmol/L；檸檬酸緩沖液，100mmol/L。rnrn校準(zhǔn)品和質(zhì)控品包裝rnrn校準(zhǔn)品（選配）trn 校準(zhǔn)品1t為凍干粉狀態(tài)，大腸桿菌重組表達(dá)獲得的S-腺苷-L-半胱氨酸抗原。rnt校準(zhǔn)品2t為凍干粉狀態(tài)，大腸桿菌重組表達(dá)獲得的S-腺苷-L-半胱氨酸抗原。rn質(zhì)控品（選配）trn 質(zhì)控品1t為凍干粉狀態(tài)，大腸桿菌重組表達(dá)獲得的S-腺苷-L-半胱氨酸抗原。rnt質(zhì)控品2t為凍干粉狀態(tài)，大腸桿菌重組表達(dá)獲得的S-腺苷-L-半胱氨酸抗原。rn注：不同批號試劑盒中各組分不可以互換。rn需要但未提供的物品：反應(yīng)杯、清洗液（桂南械備20210021號）、激發(fā)液（桂南械備20210022號）。

適用范圍：

本試劑盒用于臨床體外定量檢測人血清、血漿和全血中同型半胱氨酸（HCY）的含量，臨床上主要用于高同型半胱氨酸血癥的輔助診斷及心血管病風(fēng)險的評價。

變更情況：

同意該產(chǎn)品注冊人名稱由“廣西嵐煜生物科技有限公司 ”變更為“廣西艾珉生物科技有限公司”。

生產(chǎn)地址：

南寧市國凱大道東19號金凱工業(yè)園4棟3層?xùn)|側(cè)

型號規(guī)格：

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1.試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品于2℃~8℃避光未拆封狀態(tài)下保存，有效期12個月，試劑禁止冷凍。rn2.試劑開封后2℃~8℃避光可保存1個月，試劑禁止冷凍。rn3.校準(zhǔn)品和質(zhì)控品復(fù)溶后，在2℃~8℃避光密閉保存，有效期14天。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	同型半胱氨酸檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	桂械注準(zhǔn)20222400032	50測試/盒	2400.0000
2024年5月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	同型半胱氨酸檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	桂械注準(zhǔn)20222400032	50測試/盒	3960.00
江西省+動態(tài)第53批	同型半胱氨酸檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	桂械注準(zhǔn)20222400032	200測試\|盒	15840.0000
江西省+動態(tài)第53批	同型半胱氨酸檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	桂械注準(zhǔn)20222400032	100測試\|盒×2	15840.0000
江西省+動態(tài)第53批	同型半胱氨酸檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	桂械注準(zhǔn)20222400032	100測試\|盒	7920.0000
江西省+動態(tài)第53批	同型半胱氨酸檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	桂械注準(zhǔn)20222400032	50測試\|盒×4	15840.0000
江西省+動態(tài)第53批	同型半胱氨酸檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	桂械注準(zhǔn)20222400032	50測試\|盒×2	7920.0000
江西省+動態(tài)第53批	同型半胱氨酸檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	桂械注準(zhǔn)20222400032	50測試\|盒	2400.0000
江西省+動態(tài)第53批	同型半胱氨酸檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	桂械注準(zhǔn)20222400032	25測試\|盒×2	3960.0000
江西省+動態(tài)第53批	同型半胱氨酸檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	桂械注準(zhǔn)20222400032	25測試\|盒	1980.0000

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