降鈣素原（PCT）檢測(cè)試劑（免疫層析法）

國產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

深圳加美生物有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20212400223

注冊(cè)人住所：

深圳市坪山區(qū)坪山街道六聯(lián)社區(qū)寶山路16號(hào)海科興留學(xué)生產(chǎn)業(yè)園A棟二單元02區(qū)102、02區(qū)301.

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-07-08

有效期至：

2026-02-06

結(jié)構(gòu)及組成：

硝酸纖維素膜,玻璃纖維素膜,吸水墊,樣本墊,PVC板,其中硝酸纖維素膜在特定的位置上包被有PCT單克隆抗體和兔和兔抗 DNP 抗體,玻璃纖維素膜上涂有膠體金標(biāo)記的PCT鼠單克隆抗體和 DNP-BSA 標(biāo) 記rn的膠體金。

適用范圍：

用于體外定量測(cè)定人血清、血漿和全血中降鈣素原（PCT）的濃度。臨床上主要用于細(xì)菌感染的輔助診斷。

變更情況：

2021-07-17: 1、適用機(jī)型由“深圳加美生物有限公司生產(chǎn)的膠體金免疫分析儀（GL-1）和膠體金免疫分析儀（GL-16）”變更為:“深圳加美生物有限公司生產(chǎn)的膠體金免疫分析儀（型號(hào)：GL-1、GL-16、GL-1a、GL-2、GL-4、GL-6）”;rn2、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁（共1頁）。

生產(chǎn)地址：

深圳市坪山區(qū)坪山街道六聯(lián)社區(qū)錦龍大道路口寶山路16號(hào)海科興戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)園A棟1樓02區(qū)02

型號(hào)規(guī)格：

20人份/盒、50人份/盒、 100人份/盒；

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2 -28℃干燥、避光處保存，有效期 16 個(gè)月。rn試劑鋁箔袋在室溫（ 15℃-30℃）且濕度≤80%條件下開封后，應(yīng)在 1 小時(shí)內(nèi)使用，如果相對(duì)濕度rn80%-85%,請(qǐng)?jiān)诎胄r(shí)之內(nèi)盡快使用。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20212400223”注冊(cè)證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	降鈣素原（PCT）檢測(cè)試劑（免疫層析法）	粵械注準(zhǔn)20212400223	20人份\|盒	1920.0000