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產品名稱：

Prealbumin Reagents (PREALB)

注冊人名稱：

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(進)字2011第2400453號(變更批件)

注冊人住所：

511BenedictAvenue,Tarrytown,NY10591-5097

批準(備案)日期：

2011-01-30

有效期至：

2015-01-29

生產國或地區(qū)中文：

美國

變更情況：

變更內容:注冊代理機構和代理人由“北京西門子醫(yī)療診斷設備有限公司”變更為“西門子醫(yī)學診斷產品(上海)有限公司”。申請人根據批準變更內容自行修訂注冊產品標準、說明書及包裝標簽中相應內容。審批結論:根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),經審查,予以變更。本批件與原注冊證共同使用,本批件有效期與原注冊證有效期相同。

產品標準編號：

YZB/USA 3232-2010

生產地址：

Ardmore,Diamond Road,Crumlin,Co Antrim,BT29 4QY,UK

型號規(guī)格：

REF 03057680: 2×100測試/盒(試劑1:2×10.6 mL;試劑2:2×4.2 mL)