人EML4-ALK融合基因檢測試劑盒（熒光PCR法）

國產(chǎn) 有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

北京雅康博生物科技有限公司

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20163401731

注冊人住所：

北京市海淀區(qū)北清路103號3幢2層101-2007

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-01-22

有效期至：

2026-01-21

結(jié)構(gòu)及組成：

逆轉(zhuǎn)錄試劑201、逆轉(zhuǎn)錄酶、檢測試劑201、Taq DNA 聚合酶、陽性質(zhì)控品（PC）201。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

本試劑盒用于體外定性檢測成人非小細(xì)胞肺癌患者的10%中性福爾馬林固定的石蠟包埋組織切片樣本RNA中9種EML4-ALK融合基因型。分別為E13;A20、E20;A20、E6a;A20及E6b;A20、E14;ins11del49 A20、E2;A20及E2;ins117A20、E13;ins69A20、E14;del12A20。

變更情況：

2017-07-17 “注冊人住所:北京市海淀區(qū)北清路103號C座二層C207室”變更為“注冊人住所:北京市海淀區(qū)永豐屯538號1號樓368室”。 2017-09-12 “生產(chǎn)地址：北京市海淀區(qū)北清路103號C座二層C207室、北京市海淀區(qū)北清路103號1號樓B樓三層3號”變更為“生產(chǎn)地址：北京市海淀區(qū)北清路103號3幢1至2層101二層C207室、北京市海淀區(qū)北清路103號1幢1至3層101三層3號”。 2020-11-20 增加適用機(jī)型，說明書相應(yīng)內(nèi)容變更，具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人參照變更批件及附件自行修訂說明書中的相關(guān)內(nèi)容。 2020-06-29 “注冊人住所:北京市海淀區(qū)永豐屯538號1號樓368室”變更為“注冊人住所:北京市海淀區(qū)北清路103號3幢2層101-2007”。

生產(chǎn)地址：

北京市海淀區(qū)北清路103號1幢1至3層101三層3號；北京市海淀區(qū)北清路103號3幢1至2層101二層C207室。

型號規(guī)格：

12測試盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

-25℃～-10℃保存，有效期12個月。

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	人EML4-ALK融合基因檢測試劑盒（熒光PCR法）	國械注準(zhǔn)20163401731	12測試/盒	15800.0004
2024年10月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	人EML4-ALK融合基因檢測試劑盒（熒光PCR法）	國械注準(zhǔn)20163401731	12測試/盒	15800.00
江西省+動態(tài)第56批	人EML4-ALK融合基因檢測試劑盒（熒光PCR法）	國械注準(zhǔn)20163401731	12測試\|盒	15800.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十八批）	人EML4-ALK融合基因檢測試劑盒（熒光PCR法）	國械注準(zhǔn)20163401731	12測試/盒	15800