CYP2C9和VKORC1基因多態(tài)性檢測試劑盒（PCR-芯片雜交法）

國產有效注冊第三類

產品名稱：

注冊人名稱：

上海百傲科技股份有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20163402239

注冊人住所：

上海市徐匯區(qū)桂平路 333 號 1 號樓 4 層，1 號樓 701 室

批準(備案)日期：

2021-07-12

有效期至：

2026-07-11

結構及組成：

WFR擴增液1，WFR擴增液2，WFR擴增液3，反應液A，反應液B，WFR基因芯片，WFR陽性對照，陰性對照液。（具體內容詳見產品說明書）

適用范圍：

該產品用于從病人外周血提取的基因組DNA中檢測CYP2C9基因*2，*3等位基因型（分別對應CYP2C9基因430T和1075C突變）和 VKORC1基因G-1639A基因型。

變更情況：

2019-01-16 “注冊人住所：桂平路333號1號樓402室 ”變更為“注冊人住所：上海市徐匯區(qū)桂平路333號1號樓4層，1號樓701室 ”。 2021-12-15 儲存條件及有效期由“-20℃貯存，有效期12個月”變更為“-20±5℃貯存，有效期12個月”。說明書文字性變更，具體內容詳見附件。請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產品說明書及標簽中的相關內容。

生產地址：

上海市松江區(qū)車墩鎮(zhèn)回業(yè)路 380 號 1 幢 1-2 層、3 幢 205-207 室

型號規(guī)格：

12人份盒

管理類別：

第三類

備注：

延續(xù)注冊產品技術要求未發(fā)生變化，沿用原核發(fā)的產品技術要求。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第44批	CYP2C9和VKORC1基因多態(tài)性檢測試劑盒（PCR-芯片雜交法）	國械注準20163402239	12人份\|盒	12000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	CYP2C9和VKORC1基因多態(tài)性檢測試劑盒（PCR-芯片雜交法）	國械注準20163402239	12人份/盒	9600.0000
2025年1月陜西醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網(wǎng)結果的公告	CYP2C9和VKORC1基因多態(tài)性檢測試劑盒（PCR-芯片雜交法）	國械注準20163402239	12人份/盒	9120.00