促甲狀腺素檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

長沙市微米生物科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20212400413

注冊人住所：

長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園標(biāo)準(zhǔn)廠房3棟1001、1002、1007、1008房

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-03-18

有效期至：

2026-03-22

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑 1:含生物素標(biāo)記的促甲狀腺素單抗 (約0.5mg/L,鼠源性),磷酸鹽緩沖液(含1%牛血清蛋白,0.1% Proclin300,PH7.4);試劑 2:含吖啶酯標(biāo)記的促甲狀腺素單抗(約0.5mg/L,鼠源性),磷酸鹽緩沖液(含 1%牛血清蛋白,0.1% Proclin300,PH7.4);試劑 M:含鏈霉親和素包被的磁顆粒(約0.3mg/mL),經(jīng)防腐處理;系列校準(zhǔn)品:含促甲狀腺素(人源性),磷酸鹽緩沖液(含1%牛血清蛋白,0.1% Proclin300,PH7.4);濃度分別約為:0、0.1、0.5、2.5、15、60uIU/mL。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清中促甲狀腺素(TSH)的濃度。

變更情況：

2021-07-07 00:00:00 1、變更生產(chǎn)地址，由“長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園標(biāo)準(zhǔn)廠房3棟1001、1002、1007、1008房”變更為“長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園12棟6樓602、604房 ”。2、原注冊證其他內(nèi)容增加：醫(yī)療器械注冊人制度。3、原注冊證備注項(xiàng)目增加：（1）受托企業(yè)：長沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生產(chǎn)截止日期：2026年05月07日。2022-03-18 00:00:00 1.不再委托長沙易宜生物工程有限公司生產(chǎn)，變更生產(chǎn)地址由“長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園12棟6樓602、604房”變更為“長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園第3棟201房”。2024-04-22 00:00:00 1、變更申請人住所由“長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園標(biāo)準(zhǔn)廠房3棟1001、1002、1007、1008房”變更為“湖南省長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園標(biāo)準(zhǔn)廠房3棟201房”。

生產(chǎn)地址：

長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園第3棟201房

型號規(guī)格：

100 人份/盒，200 人份/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2～8℃環(huán)境下儲(chǔ)存,有效期18 個(gè)月;開封的試劑及校準(zhǔn)品,2～8℃環(huán)境下可穩(wěn)定保存 60 天。

管理類別：

Ⅱ

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第45批	促甲狀腺素檢測試劑盒	湘械注準(zhǔn)20212400413	100人份\|盒	4000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	促甲狀腺素檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	湘械注準(zhǔn)20212400413	100人份/盒	1914.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十七批）	促甲狀腺素檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	湘械注準(zhǔn)20212400413	100人份/盒	42

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