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產(chǎn)品名稱：

人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測(cè)試紙（膠體金法）

注冊(cè)人名稱：

凡鏡生物科技（山東）有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

魯械注準(zhǔn)20212400859

注冊(cè)人住所：

山東省泰安市新泰市青云街道府前街1111號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-08-16

有效期至：

2026-09-14

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品分為檢測(cè)條、檢測(cè)卡、檢測(cè)筆三種型號(hào)。檢測(cè)條產(chǎn)品由試劑條、干燥劑、說(shuō)明書組成；檢測(cè)卡產(chǎn)品由試劑條、卡式模具、干燥劑、說(shuō)明書組成；檢測(cè)筆產(chǎn)品由試劑條、筆式模具、干燥劑、說(shuō)明書組成；其中試劑條主要由膠體金墊（膠體金標(biāo)記鼠源β-HCG單克隆抗體）、硝酸纖維素膜（C線包被羊抗鼠IgG多克隆抗體，T線包被鼠源α-HCG單克隆抗體）、纖維膜、吸水紙、PVC板組成。該產(chǎn)品中的滴管、尿杯選配，依據(jù)客戶要求提供。

適用范圍：

適用于體外定性檢測(cè)人尿液樣本中的人絨毛膜促性腺激素（HCG）。

生產(chǎn)地址：

新泰市開發(fā)區(qū)濱河大道507號(hào)新泰市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園2#車間102

型號(hào)規(guī)格：

檢測(cè)條（1人份\\/盒、2人份\\/盒、3人份\\/盒、5人份\\/盒、10人份\\/盒、100人份\\/盒）、檢測(cè)卡（1人份\\/盒、2人份\\/盒、3人份\\/盒、5人份\\/盒、10人份\\/盒、25人份\\/盒）、檢測(cè)筆（1人份\\/盒、2人份\\/盒、3人份\\/盒、5人份\\/盒、10人份\\/盒、25人份\\/盒）。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

常溫（10℃-30℃）密封避光保存，有效期24個(gè)月。生產(chǎn)日期及失效日期見標(biāo)簽。鋁箔袋拆封后，在溫度10℃~30℃，濕度10(百分比)~70(百分比)條件下，有效期為60min。

管理類別：

第二類