β-羥丁酸質(zhì)控液

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

β-羥丁酸質(zhì)控液

注冊人名稱：

南京晶捷生物科技有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20222400935

注冊人住所：

南京市江北新區(qū)探秘路73號樹屋十六棟B2-2棟

批準(備案)日期：

2022-11-10

有效期至：

2027-03-24

結(jié)構(gòu)及組成：

本質(zhì)控液的主要基質(zhì)是水，包括質(zhì)控液1（參考范圍：0.6 mmol/L ~1.6 mmol/L）、質(zhì)控液2（參考范圍：4.7 mmol/L ~7.5 mmol/L）兩種水平。主要成分如下：質(zhì)控液1：β-羥丁酸：0.03%，2-甲基-4異噻唑啉-3-酮：0.2%，緩沖基質(zhì)：2%，純化水：97.77%；質(zhì)控液2：β-羥丁酸：0.27%，2-甲基-4異噻唑啉-3-酮：0.2%，緩沖基質(zhì)：2%，純化水：97.53%。

適用范圍：

該質(zhì)控液與南京晶捷生物科技有限公司的M210血糖血酮測試儀、M211血糖血酮測試儀、M510多功能生化測試儀、M511多功能生化測試儀及β-羥丁酸試紙（干式電化學法）配套使用，用于測試儀和試紙正常進行質(zhì)量控制。

變更情況：

2022-11-10生產(chǎn)地址變更由“南京市江北新區(qū)藥谷大道11號加速器二期08棟5層”變更為“南京市江北新區(qū)藥谷大道11號加速器二期08棟5層, 南京市江北新區(qū)探秘路73號樹屋十六棟B2-2棟三層、四層”

生產(chǎn)地址：

南京市江北新區(qū)藥谷大道11號加速器二期08棟5層, 南京市江北新區(qū)探秘路73號樹屋十六棟B2-2棟三層、四層

型號規(guī)格：

2.5mL/瓶，2瓶/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

在4-30℃保存，12個月；每瓶質(zhì)控液在開瓶后3個月內(nèi)有效，開瓶3個月后請勿繼續(xù)使用；質(zhì)控液開瓶后在4-30℃保存。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“蘇械注準20222400935”醫(yī)療器械注冊證共同使用

同類產(chǎn)品:

β-羥丁酸質(zhì)控液
浙械注準20222400042/杭州微策生物技術(shù)股份有限公司有效期至：2027-01-24