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產(chǎn)品名稱：

乙型肝炎病毒前S1抗原檢測試劑盒(膠體金法)

注冊人名稱：

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第3401728號

注冊人住所：

威海市世昌大道312號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2012-12-31

有效期至：

2016-12-30

變更情況：

變更日期:2015.02.25,“ 申請人生產(chǎn)地址:威海市世昌大道312號”變更為“ 申請人生產(chǎn)地址:威海市世昌大道312號,山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)興山路18號”。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

YZB/國 5720-2012

生產(chǎn)地址：

威海市世昌大道312號

型號規(guī)格：

診斷試紙條為鋁箔袋單人份包裝,20人份/盒。

預(yù)期用途：

用于體外定性檢測人血清或血漿中的乙型肝炎病毒前S1抗原。

主要組成成分：

由抗乙型肝炎S1單克隆抗體和抗-HBs多克隆抗體分別作為包被抗體和膠體金結(jié)合抗體的診斷試紙條。產(chǎn)品有效期:2~25℃密封保存,有效期12個月。附件:注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品說明書。