雙鏈DNA自身抗體測定試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

深圳市安群生物工程有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20162400188

注冊人住所：

深圳市寶安區(qū)松崗街道燕川社區(qū)廠房2棟（牛角路5－1）

批準(備案)日期：

2020-11-02

有效期至：

2025-11-01

結構及組成：

1、anti-dsDNA包被板：包被雙鏈DNA抗原的微孔板。 48孔/96孔板 2、anti-dsDNA陰性對照：不含anti-dsDNA的正常人血清，添加防腐劑。 1×0.8ml 3、anti-dsDNA陽性對照：anti-dsDNA強陽血清，添加防腐劑。 1×0.8ml 4、標本稀釋液：加有10%山羊血清的PBS緩沖液。 1×10.0ml/1×20.0ml 5、anti-dsDNA酶結合物：辣根過氧化物酶（GRP）標記的抗人IgG。1×5.0ml/2×5.0ml 6、顯色劑A：主要成份為過氧化脲素。1×5.0ml 7、顯色劑B：主要成份為3，3' ， 5，5' －四甲基聯(lián)苯胺鹽酸鹽（TMB?2HCl）。1×5.0ml 8、濃縮洗滌液（25×）：濃縮的磷酸緩沖液，使用前按1：24稀釋。1×20ml 9、終止液：2mol/L硫酸溶液。1×5.0ml 10、封板膜 2張 11、自封袋 1個。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定性檢測人血清中的抗雙鏈DNA（dsDNA）抗體，臨床上主要用于系統(tǒng)性紅斑狼瘡的輔助診斷，以及監(jiān)控臨床病程（特別是狼瘡性腎炎）變化。

生產(chǎn)地址：

深圳市寶安區(qū)松崗街道燕川社區(qū)廠房2棟（牛角路5－1）

型號規(guī)格：

48人份/盒、96人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃貯存，本試劑盒有效期360天，開封后在2～8℃下貯存，保質(zhì)期為56天。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批	雙鏈DNA自身抗體測定試劑盒（酶聯(lián)免疫法）	粵械注準20162400188	48人份\|盒	528.0000
江西省+動態(tài)第40批	雙鏈DNA自身抗體測定試劑盒（酶聯(lián)免疫法）	粵械注準20162400188	96人份\|盒	1056.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	雙鏈DNA自身抗體測定試劑盒（酶聯(lián)免疫法）	粵械注準20162400188	48人份/盒	517.4400
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	雙鏈DNA自身抗體測定試劑盒（酶聯(lián)免疫法）	粵械注準20162400188	96人份/盒	1034.8800