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產(chǎn)品名稱：

氯胺酮檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

注冊(cè)人名稱：

上海凱創(chuàng)生物技術(shù)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20163401557

注冊(cè)人住所：

上海市浦東新區(qū)航頭鎮(zhèn)工業(yè)園區(qū)鶴立路

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-07-02

有效期至：

2026-07-01

結(jié)構(gòu)及組成：

本產(chǎn)品分為盒型、條型、尿杯型。盒型是指將檢測(cè)試劑條安放于塑料卡中；條形是指單獨(dú)的檢測(cè)試劑條；尿杯型是指將檢測(cè)試劑條安放于尿杯蓋中。其組成如下：氯胺酮-牛血清白蛋白包被于硝酸纖維素膜檢測(cè)線（T線），羊抗鼠IgG包被于硝酸纖維素膜質(zhì)控線（C線），抗氯胺酮單克隆抗體包被于玻璃纖維紙片。另外盒型試劑盒中還含有加樣吸管，條形試劑盒中還含有一次性潔凈尿杯。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說(shuō)明書）

適用范圍：

本品用于體外定性檢測(cè)，供人尿液樣本中的氯胺酮及其代謝物的初篩。

變更情況：

2016-10-20 “注冊(cè)人住所：上海市浦東新區(qū)下沙鎮(zhèn)工業(yè)園區(qū)鶴立路”變更為“注冊(cè)人住所：上海市浦東新區(qū)航頭鎮(zhèn)工業(yè)園區(qū)鶴立路”。

生產(chǎn)地址：

上海市浦東新區(qū)上海國(guó)際醫(yī)學(xué)園區(qū)青黛路518號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

盒型：1人份盒，10人份盒，25人份盒，40人份盒，50人份盒；條型：1人份盒，10人份盒，25人份盒，40人份盒，50人份盒；尿杯型：1人份盒，10人份盒，20人份盒。（每人份單獨(dú)包裝）

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

4～30℃避光儲(chǔ)存，避免凍存。有效期24個(gè)月。

管理類別：

第三類